AEMPS. Carbimazol (Neo-Tomizol®) y tiamazol (Tirodril®) (sinónimo: metimazol): riesgo de pancreatitis aguda y nuevas recomendaciones sobre anticoncepción durante el tratamiento.

De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Ferrer Internacional y Laboratorio Estedi, Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) de Neo-Tomizol® (carbimazol) y Tirodril® (tiamazol o metimazol), desean comunicarle lo siguiente:
 Riesgo de pancreatitis aguda: • Se han notificado casos de pancreatitis aguda asociados al tratamiento con carbimazol/tiamazol.
 • Si se produce pancreatitis aguda, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con carbimazol/tiamazol.
• Dado que el reinicio del tratamiento (reexposición) posterior a un episodio de pancreatitis puede ocasionar una reaparición de la pancreatitis aguda, con un tiempo de aparición de la misma más corto, carbimazol/tiamazol no deben administrarse a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de estos medicamentos.
Nuevas recomendaciones sobre anticoncepción durante el tratamiento: Una nueva revisión de la información disponible, procedente de estudios epidemiológicos y casos notificados, aumenta la evidencia de que carbimazol/tiamazol pueden causar malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre del mismo y en dosis elevadas. Las mujeres con capacidad de gestación deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con carbimazol/tiamazol. El hipertiroidismo en mujeres embarazadas debe tratarse adecuadamente para evitar complicaciones maternas y fetales graves. Carbimazol/tiamazol sólo debe administrarse durante el embarazo después de una estricta evaluación individual de los beneficios y riesgos y sólo con la dosis efectiva más baja sin la administración adicional de hormonas tiroideas. Si se usa carbimazol/tiamazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha monitorización materna, fetal y neonatal.
https://sinaem.agemed.es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2019/2019-2-5-Neo-Tomizol-Tirodil-DHPC_ES.pdf