Sala de lectura. Primeros apuntes sobre biosimilares.

¿Qué es un biosimilar? Los biosimilares son medicamentos biológicos similares a otros ya existentes (denominados de referencia o innovadores). Se entiende por medicamento biológico el que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica (fluidos, tejidos humanos o animales, microorganismos) producidos por diferentes técnicas.

¿Cómo se obtiene un biosimilar? Directamente por el organismo vivo (p.ej. factores de coagulación) o por biosíntesis en células vegetales o animales, bacterias, levaduras y virus mediante técnicas de biología molecular o biotecnológicas que implican la manipulación del material genético (medicamentos biotecnológicos).

¿Qué exige la EMA a los medicamentos biológicos? En la Guideline on similar biological medicinal products se recoge que debe establecerse la comparabilidad de dos fármacos (biosimilares e innovador o dos biológicos entre sí):
– Demostrando mediante datos preclínicos que la calidad de ambos productos es similar. Para ello se aportarán datos comparativos de la caracterización molecular y biológica (estructura tridimensional, actividad biológica, etc) de los productos comparados.
– Mediante una evaluación clínica mediante los ensayos clínicos comparativos que servirán para garantizar que la seguridad y eficacia del biosimilar es adecuada. Sigue leyendo ........

http://elrincondesisifo.es/2015/09/29/primeros-apuntes-sobre-biosimilares/