A finales de enero de 2014 la AEMPS nos sorprendió con una nota informativa mediante la cual se procedía a la retirada del mercado español de 29 medicamentos genéricos, ampliada posteriormente hasta 33.
El origen de esta decisión se basa en una recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use) de la EMA, emitida tras una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, India, en la que se encontraron pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clínicas
en los estudios de bioequivalencia realizados por esta compañía. Este
hallazgo ha afectado a cerca de 1.000 presentaciones de medicamentos
genéricos en toda Europa.
Vaya por adelantado que GVK Biosciences
es un empresa india dedicada a prestar múltiples servicios a la
industria farmacéutica internacional, que incluyen el desarrollo de la
fase clínica de medicamentos y productos en fase de investigación, la
investigación de formas farmacéuticas o nuevas entidades químicas y la
fabricación de sustancias activas. Han prestado servicios a grandes
multinacionales de la industria farmacéutica. Sigue leyendo....
http://farmaciadeatencionprimaria.com/2015/02/18/retirada-de-genericos-la-prueba-de-que-alguien-audita-las-buenas-practicas-clinicas/
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