5/01/2015
Fuente: JAMA Intern Med
Cuando un nuevo medicamento es
aprobado garantiza que alcanza unos requisitos de calidad y de eficacia
en condiciones ideales, las del ensayo clínico. Sin embargo, en cuanto a
su perfil de seguridad, sobre todo a largo plazo y en situaciones
especiales, existe un gran desconocimiento, ya que los ensayos clínicos
suelen incluir un número limitado de pacientes durante un período de
tiempo corto y en condiciones controladas. Prueba de ello, es el gran
número de fármacos que debido a problemas graves de seguridad han tenido
que ser retirados después de su comercialización. Algunos ejemplos son:
nefazodona, trovafloxacino o sitaxentán por hepatotoxicidad;
cerivastatina por rabdomiolisis; calcitonina intranasal por riesgo
aumentado de tumores; rosiglitazona y ranelato de estroncio por riesgo
cardiovascular o tetracepam por reacciones cutáneas.
Los problemas de seguridad
preocupan a las agencias reguladoras por lo que cada vez implantan
mejores sistemas para vigilar e informar sobre la seguridad de los
medicamentos. En Europa disponemos de los sistemas de farmacovigilancia
que recogen información sobre los efectos adversos de los medicamentos y
también, de otros procedimientos de seguimiento para los nuevos
fármacos autorizados. Actualmente, la EMA incluye un Plan de Gestión de Riesgos
para cada medicamento autorizado y además exige que los que requieren
un seguimiento adicional -vigilancia aún más intensa- sean identificados
con el símbolo de un triángulo negro invertido tanto en la ficha técnica como en el prospecto. En esta línea, la FDA dispone de la “black box warnings”, un recuadro de advertencia que incluye aspectos de seguridad destacables que deben ser tenidos en cuenta por el prescriptor.
Un artículo
estadounidense publicado recientemente en JAMA revisa los problemas de
seguridad de los medicamentos nuevos autorizados por la FDA y analiza la
frecuencia con que esta “Black box warning” ha sido incorporada, así
como, las retiradas motivadas por razones de seguridad. De los 522
medicamentos aprobados durante el periodo 1996-2012, el 35% contenían
mensajes de advertencia -el 75% de estos mensajes se habían incorporado
en el momento de la autorización y el 42% en el periodo de
post-autorización-. Un total de 11 medicamentos fueron suspendidos de
comercialización. La mayoría de advertencias fueron incorporadas
después de 2004 y el tiempo medio desde la autorización del producto
hasta su primer mensaje de advertencia o su retirada del mercado fue de
4,2 años, lo que nos indica que aunque los sistemas de notificación e
información están mejorando en la mayoría de los casos, identificar
problemas de seguridad requiere un tiempo prolongado durante el cual
muchos pacientes son sometidos a riesgos desconocidos.
Si bien este estudio se refiere a
EEUU, no debemos olvidar que los ensayos clínicos que se presentan a las
distintas agencias reguladoras suelen ser los mismos, y las dudas sobre
su seguridad algo generalizado. Los resultados de este estudio
confirman que debido a las limitaciones de los ensayos clínicos para
detectar reacciones adversas poco frecuentes, el perfil de seguridad de
un medicamento en el momento de su autorización tiene muchas
incertidumbres y, por tanto, los medicamentos nuevos deben ser
utilizados con precaución y adecuada vigilancia.
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