Tras la revaluación del balance beneficio-riesgo de domperidona, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que este es favorable únicamente para el alivio de los síntomas de náuseas y vómitos.
Debido al riesgo ya conocido de alteraciones cardiacas, el PRAC ha recomendado:
- Restringir las indicaciones autorizadas.
- Reducir la dosis y duración de tratamiento recomendados.
- Establecer nuevas contraindicaciones de uso.
- Suspender la autorización de comercialización de las presentaciones rectales para administración pediátrica y las de administración oral superiores a 10 mg/dosis
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