La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. está exigiendo cambios en el etiquetado de seguridad de todos los analgésicos opioides para enfatizar y explicar mejor los riesgos asociados con su uso a largo plazo. Estos cambios siguen a una reunión del comité asesor público en mayo que revisó los datos que muestran riesgos graves, como el uso indebido, la adicción y las sobredosis fatales y no fatales, para los pacientes que usan opioides durante períodos prolongados.
"La muerte de casi un millón de estadounidenses durante la epidemia de opioides ha sido uno de los fracasos cardinales del establecimiento de salud pública", dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, M.D., M.P.H. "Este cambio de etiquetado largamente esperado es solo una parte de lo que se debe hacer: también debemos modernizar nuestros procesos de aprobación y monitoreo posterior a la comercialización para que nada como esto vuelva a suceder".
Trágicamente, la solicitud de nuevo medicamento para OxyContin se aprobó inicialmente sin datos de estudios que respaldaran su uso a largo plazo para tratar el dolor en muchas poblaciones de pacientes para las que se ha recetado. El cambio de etiquetado actualizado refleja datos sólidos de dos grandes estudios observacionales requeridos por la FDA, llamados requisitos posteriores a la comercialización (PMR) 3033-1 y 3033-2, que recientemente proporcionaron nuevos datos sobre cómo el uso de opioides a largo plazo puede provocar efectos secundarios graves. Después de revisar esos resultados, comentarios públicos, investigación médica y reconocer la ausencia de estudios adecuados y bien controlados sobre la efectividad de los opioides a largo plazo, la FDA decidió exigir cambios en el etiquetado de seguridad para ayudar a los profesionales de la salud y a los pacientes a tomar decisiones de tratamiento basadas en la evidencia más reciente.
"Sé de primera mano lo devastadora que es la adicción, no solo para las personas, sino para familias y comunidades enteras", dijo el secretario del HHS, Robert F. Kennedy, Jr. "La acción de hoy de la FDA es un paso largamente esperado para restaurar la honestidad, la responsabilidad y la transparencia de un sistema que traicionó al pueblo estadounidense".
La FDA ha requerido un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado adicional para examinar directamente los beneficios y riesgos del uso de opioides a largo plazo. La Agencia seguirá de cerca el progreso de este ensayo clínico para garantizar su finalización oportuna.
Los cambios de etiquetado incluirán las siguientes actualizaciones:
- Información de riesgo más clara: Un resumen de los resultados del estudio que muestra los riesgos estimados de adicción, uso indebido y sobredosis durante el uso a largo plazo.
- Advertencias de dosificación: Advertencias más fuertes de que las dosis más altas conllevan mayores riesgos y que esos riesgos permanecen con el tiempo.
- Límites de uso aclarados: Eliminar el lenguaje que podría malinterpretarse para apoyar el uso de analgésicos opioides durante un período indefinidamente largo
- Guía de tratamiento: Las etiquetas reforzarán que los opioides de acción prolongada o de liberación prolongada solo deben considerarse cuando otros tratamientos, incluidos los opioides de acción más corta, sean inadecuados.
- Interrupción segura: Un recordatorio para no suspender los opioides repentinamente en pacientes que pueden ser físicamente dependientes, ya que pueden causar daños graves.
- Agentes para revertir la sobredosis: información adicional sobre medicamentos que pueden revertir una sobredosis de opioides.
- Interacciones farmacológicas: Advertencia mejorada sobre la combinación de opioides con otras drogas que ralentizan el sistema nervioso, que ahora incluyen gabapentinoides.
- Más riesgos con sobredosis: Nueva información sobre la leucoencefalopatía tóxica, una afección cerebral grave que puede ocurrir después de una sobredosis.
- Salud digestiva: Actualizaciones sobre problemas relacionados con opioides en el esófago.
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