(AEMPS) Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Diciembre 2024.

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• Bromuro de aclidinio: arritmias cardiacas

  Se han observado arritmias cardiacas, incluidas fibrilación auricular y taquicardia paroxística, tras la administración de bromuro de aclidinio. Por lo tanto, hay que utilizarlo con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, antecedentes de estas o con factores de riesgo asociados.

  Se añaden las arritmias cardiacas, incluidas fibrilación auricular y taquicardia paroxística como reacciones adversas de este medicamento.

• Empaglifozina, empaglifozina/metformina: cetoacidosis, aumento del hematocrito, fimosis

• Se ha observado cetoacidosis prolongada y glucosuria persistente con empagliflozina. Tras la interrupción del tratamiento con empagliflozina, la cetoacidosis puede durar más de lo previsto de acuerdo a la semivida plasmática. En estos periodos prolongados de cetoacidosis podrían intervenir factores independientes de empagliflozina, como la deficiencia de insulina. También se ha observado un aumento del hematocrito con el tratamiento con empagliflozina. Hay que vigilar a los pacientes con elevaciones pronunciadas del hematocrito e investigar una posible enfermedad hematológica subyacente. Además, se han notificado casos de fimosis o fimosis adquirida junto con infecciones genitales, siendo necesaria la circuncisión en algunos casos.

• • Fezolinetant: lesión hepática inducida por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés)

    Se han notificado casos de elevaciones de al menos 3 veces el límite superior normal (LSN) de alanina aminotransferasa (ALT) y de aspartato aminotransferasa (AST) en mujeres tratadas con fezolinetant, incluyendo casos graves con aumento de bilirrubina total y síntomas indicativos de daño hepático. En general, los valores elevados en las pruebas de función hepática (PFH) y los síntomas indicativos de daño hepático fueron reversibles al suspender el tratamiento. Hay que realizar PFH antes de iniciar el tratamiento con fezolinetant (no se debe iniciar si ALT o AST es ≥ 2 x LSN o si la bilirrubina total es elevada, por ejemplo, ≥ 2 x LSN), mensualmente durante los primeros tres meses de tratamiento y posteriormente según el criterio clínico, así como cuando aparezcan síntomas indicativos de daño hepático.

    El tratamiento se debe suspender en los siguientes casos:

    • Las elevaciones de las transaminasas son ≥ 3 x LSN con: bilirrubina total > 2 x LSN o síntomas de daño hepático.
    • Las elevaciones de las transaminasas son > 5 x LSN.

    Hay que mantener la monitorización de la función hepática hasta que se haya normalizado.

    Además, hay que informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de daño hepático, así como recomendarles que se pongan en contacto con su médico de inmediato cuando aparezcan.

  • Metformina: advertencia en pacientes con enfermedades mitocondriales conocidas o sospechadas

    En los pacientes con enfermedades mitocondriales conocidas, como el síndrome de encefalopatía mitocondrial con acidosis láctica y episodios similares a ictus (MELAS) y la diabetes de herencia materna y sordera (MIDD), no se recomienda el uso de metformina debido al riesgo de exacerbación de la acidosis láctica y de complicaciones neurológicas que pueden empeorar la enfermedad.

    Si aparecen signos y síntomas indicativos de síndrome de MELAS o de MIDD tras la toma de metformina, hay que retirar inmediatamente el tratamiento y realizar una rápida evaluación diagnóstica.

  • Nebivolol: interacción

    El uso concomitante de betabloqueantes con sulfonilureas podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave. Hay que aconsejar a los pacientes diabéticos que controlen cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre.