(Portal del Medicamento) Valoración de la mortalidad en los tratamientos de la EPOC: ECA y MA.

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CONCLUSIONES 

− Falta evidencia sólida sobre la reducción de la mortalidad con los tratamientos farmacológicos de la EPOC. Se aconseja precaución y prudencia con los resultados de estos estudios, dadas las limitaciones metodológicas, poca potencia estadística, duración corta, retiradas de CSI en la aleatorización,… Esto limita la validez interna y externa (generalización de los resultados al resto de la población con EPOC). 

 − Se precisarían estudios adecuadamente diseñados para la valoración de la mortalidad: incluir pacientes con características más homogéneas, adaptar la aleatorización al tratamiento, evitar los efectos de retirada del tratamiento, potencia estadística suficiente, valorar la mortalidad como resultado primario de eficacia o la duración apropiada de los estudios (mayor de 1 año de duración). 

Los ensayos realizados en los pacientes con EPOC presentaron diferencias metodológicas, por lo que se aconseja tener precaución con estos resultados sobre mortalidad y se requieren estudios con mayor duración que consoliden estos datos. Entre las diferencias metodológicas encontradas están: 

− Inclusión de pacientes con características diferentes (como distinta gravedad de EPOC) (TORCH: no se incluyeron pacientes con historia de exacerbaciones previas; ETHOS e IMPACT los pacientes seleccionados eran sintomáticos con ≥ 2 exacerbaciones moderadas y/o ≥ 1 exacerbación grave, con hospitalización en el año anterior; SUMMIT: pacientes con EPOC moderada y ECV concomitantes; INSPIRE: pacientes con EPOC grave y muy grave; UPLIFT: pacientes con EPOC de moderada a muy grave).  

− Duración de los ensayos desigual: 4 años (UPLIFT); 3 años (TORCH, SUMMIT); 2 años (INSPIRE); 1 año (IMPACT y ETHOS). La duración de 1 año se considera insuficiente para valorar la variable mortalidad. 

 − Se excluyen pacientes con enfermedades concomitantes graves, que pueden comprometer la generalización de los resultados de estos estudios a la población con EPOC con otras comorbilidades: enfermedades cardiovasculares IAM ≤ 6 meses; arritmias cardíacas inestables o potencialmente mortales e insuficiencia cardíaca en el último año (clase III – IV de la NYHA); otras enfermedades respiratorias distintas a la EPOC (tuberculosis activa conocida; antecedentes de asma, fibrosis quística, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial); enfermedad tromboembólica; antecedentes de cirugía o que se vayan a someter a la misma (toracotomía con resección pulmonar, los que se van a hacer un trasplante de pulmón o cirugía de reducción del volumen pulmonar o de neoplasia maligna); radioterapia o quimioterapia (en los últimos 5 años); exacerbación de EPOC; hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos, lactosa o  cualquier otro componente; insuficiencia renal conocida (de moderada a grave); glaucoma de ángulo estrecho; hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga; uso de corticosteroides orales (≥ 10 mg/día); utilización de oxígeno (> 12 horas al día)…; 

− Se observó falta de poder estadístico para evaluar el impacto sobre la mortalidad, ya que en general no se consideró como una variable primaria, sino secundaria, de seguridad o como otras variables. 

− No todos los ensayos con TT informaron de la mortalidad; este es el caso de los estudios Trilogy, Trinity y Tribute. 

 − En los MA solo se observó significación en algunos de ellos (Lee: con CSI a dosis medias; Long y Rogliani). 

 − La reducción de la mortalidad en pacientes sometidos a TT inhalada con EPOC (IMPACT y ETHOS) se ha visto comprometida con el efecto de la interrupción del uso previo de CSI en el momento de la aleatorización. La forma más eficaz de evitar este efecto sería restringir la inscripción en los ensayos de los pacientes que no hayan recibido CSI antes de la aleatorización.