Nueva FET Dapagliflozina para insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ligeramente reducida y preservada.

Aporta en situaciones concretas: cardiopatía estructural + niveles de péptido natriurético elevados.

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Inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2.
INDICACIONES
Insuficiencia cardiaca crónica (ICC) sintomática, diabetes me-llitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica.
INDICACIÓN EVALUADA
ICC sintomática con fracción de eyección preservada (IC-FEp, FE≥ 50%) o ligeramente reducida (IC-FElr, FE 41-49%) y con NT-proBNP elevado.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
10 mg al día con o sin alimentos vía oral.
POBLACIONES ESPECIALES
No recomendado en menores de 18 años y en pacientes con filtrado glomerular menor a 25 ml/min. En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda un inicio de 5 mg aldía (no comercializado actualmente en España, los compri- midos de 10 mg no deben fraccionarse).
EFICACIA
La eficacia en IC-FElr o IC-FEp ha sido evaluada en un ensayo clínico fase III (DELIVER), aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo. Los pacientes debían
cumplir los siguientes criterios de inclusión: NYHA II-IV y FEVI >40% y con evidencia de cardiopatía estructural (hiper-trofia ventricular izquierda o agrandamiento de la aurículaizquierda) y niveles de NT-proBNP >300 pg/ml (>600 pg/ml si fibrilación auricular). La población estaba muy seleccionada,
ya que el 33% no cumplían criterios en relación a los niveles de NT-proBNP. La variable principal fue empeoramiento de la ICC (hospitalización o visita a urgencias) o muerte por evento cardiovascular (CV). Se observó un HR 0,82 (IC95%:  0,73 a 0,92) con una RAR de 3,1% y un NNT de 32 (IC95%: 20 a 71) durante una mediana de seguimiento de 28 meses. El beneficio en la variable principal se debió, mayormente, a la reducción de los ingresos hospitalarios por ICC, no habiendo diferencias significativas en la mortalidad CV. Este beneficio se observó en pacientes con y sin DM2 y desde los primeros meses, manteniéndose durante todo el estudio. El 18,4% eran pacientes con FEVI mejorada (es decir, con antecedentes de FEVI ≤40%), por lo que el efecto puede estar sobreestimado. Los datos en clase NYHA IV son muy escasos.
RIESGOS
Las reacciones adversas más frecuentes fueron hipotensión, deshidratación e hipovolemia. Deben tenerse en cuenta los riesgos ya conocidos de infecciones del tracto urinario, fimosis, gangrena de Fournier, cetoacidosis diabética y amputa- ción de miembros inferiores.
LUGAR EN LA TERAPÉUTICA
Opción de tratamiento en ICC sintomática tanto en IC-FE re- ducida como en IC-FElr e IC-FEp con cardiopatía estructural y niveles plasmáticos elevados de NTproBNP