Ha habido dos avances importantes en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en los últimos meses: la publicación de una investigación del Congreso sobre la aprobación de Aduhelm y la aprobación del nuevo fármaco Lecanemab. ¿Qué podemos aprender de estos eventos?
Aduhelm bajo fuego
En el verano de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) causó revuelo cuando aprobó el medicamento Aduhelm para la enfermedad de Alzheimer temprana, a pesar de las objeciones de su grupo asesor. A los expertos les preocupaba que la falta de eficacia comprobada y el precio ridículamente alto de Aduhelm sentaran un precedente peligroso para futuras aprobaciones de medicamentos. La aprobación fue tan controvertida que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) se negaron a cubrir el costo del medicamento para los pacientes de Medicare fuera de los ensayos clínicos.
Ahora, una investigación reciente del Congreso descubrió que la FDA y el fabricante de Aduhelm, Biogen, colaboraron de manera atípica y, a menudo, inapropiada durante el proceso de desarrollo para asegurar la aprobación del fármaco. Por ejemplo, el personal de la FDA tuvo 66 llamadas con Biogen que no estaban documentadas (lo que va en contra del protocolo de la agencia); El personal de la FDA trabajó en estrecha colaboración con Biogen en un documento informativo para un comité de la agencia y proporcionó material de Biogen para agregar a su presentación; y la FDA aprobó el medicamento para cualquier persona con enfermedad de Alzheimer a pesar de que el medicamento solo se está probando en personas con deterioro cognitivo leve, y Biogen es consciente de la falta de evidencia de efectividad y seguridad en esta población.
Además, el informe del Congreso reveló que Biogen valoró a Aduhelm muy por encima de lo que sabían que sería asequible para los pacientes y para Medicare, basando el precio anual original de $56,000 en lo que pensaban que soportaría el mercado.
El caso de Aduhelm es atroz, pero revela tendencias más amplias sobre la FDA que los expertos han señalado: bajar el nivel de evidencia a favor de llevar los medicamentos al mercado más rápido, los reguladores atienden las necesidades de los fabricantes de medicamentos en lugar de las del público, la falta de transparencia en conflictos de intereses entre los fabricantes de medicamentos y la FDA, y el uso de resultados sustitutos (en lugar de resultados clínicamente significativos) para justificar las aprobaciones de medicamentos.
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