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Viñeta* del ensayo clínico PARADIGM-HF de McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J on behalf of the PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004.
Eficacia y efectividad son conceptos funcionales y no conceptos sustantivos. Está siendo cada vez más común leer y escuchar que “la eficacia y seguridad de un fármaco ha sido probada”, o que “la eficacia de un test diagnóstico ha sido validada”. Eficacia y efectividad son la “f” de una función, como “y = f(x)”, de modo que sólo adquieren sustantividad cuando están operando sobre la “x”. La sustantivización de los conceptos funcionales entraña oscuridad y confusión. El 90% de eficacia o de efectividad de un fármaco no tienen ningún sentido si no es respecto a la “x”, sobre la que opera, como por ejemplo “respecto a un riesgo basal del 10% de eventos por año”, cuya operación 90% x 10% se materializa en 1 que no puede evitar sufrir el evento, 9 evitan el evento gracias al fármaco, y 90 permanecen sin evento de cada 100 tratados por año. En las ciencias fundamentales de la salud además hay que añadir la variable de resultado en salud de la que se habla para estimar el grado de gravedad, pues la muerte causa más aversión a las personas (y por tanto es más grave, más pesada) que la fractura de muñeca.
En 2014 se publicó el ensayo clínico PARADIGM-HF, que supuso un avance en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Sin embargo, no hemos visto publicada la significación práctica (relevancia clínica), es decir el significado material en el contexto de las actividades de la vida diaria de las personas.
Por si resulta de interés para sanitarios y pacientes estimar los significados prácticos de las varios resultados en salud que se obtuvieron, Daniel Lázaro Cruz[1] ha elaborado una VIÑETA, que hemos puesto a disposición de los lectores también en Evalmed, donde podréis además descargar el material complementario del estudio:
- Hojas de cálculos de los resultados para profesionales sanitarios
- Características sociodemográficas y clínicas en el inicio (baseline)
- Test breve graduación GRADE de la validez de las evidencias
[1] Daniel Lázaro Cruz: R-4 de Medicina de Familia, Centro de Salud La Paz, Badajoz.
(*) VIÑETAS es una publicación para dar a conocer mini-resúmenes (rápidos) de evaluaciones de medicamentos y resto de tecnologías sanitarias, con o sin comentarios y/ o cálculos adicionales, que posteriormente pueden ser evaluadas en profundidad
Texto: Galo Sánchez, Oficina de Evaluación de Medicamentos del SES
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