(Butlletí d’informació terapèutica) Ensayos clínicos de no inferioridad. Qué son y cuándo utilizarlos.

En los últimos años ha aumentado mucho el número de ensayos clínicos con diseño principal de no inferioridad, sobre  todo en las áreas de enfermedades infecciosas, patología cardiovascular y oncología. El objetivo de este tipo de ensayo es demostrar que las diferencias entre el tratamiento experimental y el tratamiento que se utiliza como control no son superiores a una determinada magnitud prefijada (margen de no inferioridad, el cual debe estar bien justificado). Si esto se cumple, se puede concluir que el tratamiento experimental no es inferior al tratamiento control. idealmente, se debe utilizar como grupo control el estándar de tratamiento de la patología que se está tratando. Este tipo de ensayo básicamente se recomienda para fármacos que no se espera que sean más eficaces que los fármacos ya existentes, pero que podrían presentar potenciales ventajas en seguridad, pauta de tratamiento (vía de administración, duración, necesidad de seguimiento, etc.) o costes. Además, últimamente los ensayos con diseño de no inferioridad también se están utilizando para evaluar la seguridad de nuevos fármacos (por ejemplo, en los ensayos de seguridad cardiovascular de los nuevos hipoglucemiantes respecto placebo). Los ensayos de no inferioridad tienen algunas particularidades que es importante conocer para una interpretación adecuada y contextualizada de los resultados

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