https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474?query=featured_home
Se cree que una reducción en la frecuencia de las inyecciones de insulina basal podría facilitar la aceptación y el cumplimiento del tratamiento entre los pacientes con diabetes tipo 2. Insulin icodec es un análogo de insulina basal diseñado para administración una vez a la semana que está en desarrollo para el tratamiento de la diabetes. MÉTODOS Realizamos un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble simulación de 26 semanas para investigar la eficacia y seguridad de la insulina icodec una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100 una vez al día en pacientes que no habían recibido previamente tratamiento con insulina a término y cuya diabetes tipo 2 no se controló adecuadamente (nivel de hemoglobina glucosilada, 7,0 a 9,5%) mientras tomaban metformina con o sin un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4. El criterio de valoración principal fue el cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la semana 26. También se evaluaron los criterios de valoración de seguridad, incluidos episodios de hipoglucemia y eventos adversos relacionados con la insulina. RESULTADOS Un total de 247 participantes fueron asignados al azar (1: 1) para recibir icodec o glargina. Las características basales fueron similares en los dos grupos; el nivel basal medio de hemoglobina glucosilada fue del 8,09% en el grupo de icodec y del 7,96% en el grupo de glargina. El cambio medio estimado desde el inicio en el nivel de hemoglobina glucosilada fue de -1,33 puntos porcentuales en el grupo de icodec y de -1,15 puntos porcentuales en el grupo de glargina, hasta medias estimadas de 6,69% y 6,87%, respectivamente, en la semana 26; la diferencia estimada entre los grupos en el cambio desde el valor inicial fue de -0,18 puntos porcentuales (IC del 95%, -0,38 a 0,02, P = 0,08). Las tasas observadas de hipoglucemia con gravedad de nivel 2 (nivel de glucosa en sangre, <54 mg por decilitro) o nivel 3 (deterioro cognitivo severo) fueron bajas (grupo icodec, 0,53 eventos por paciente-año; grupo de glargina, 0,46 eventos por paciente- año; razón de tasas estimada, 1.09; IC del 95%, 0.45 a 2.65). No hubo diferencias entre los grupos en los eventos adversos clave relacionados con la insulina, y las tasas de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección fueron bajas. La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no se consideró que ningún evento grave estuviera relacionado con los medicamentos del ensayo. CONCLUSIONES El tratamiento una vez a la semana con insulina icodec tuvo una eficacia hipoglucemiante y un perfil de seguridad similar al de la insulina glargina U100 una vez al día en pacientes con diabetes tipo 2.
Vídeo resumen y Editorial https://www.nejm.org/
No hay comentarios:
Publicar un comentario