Se describen los resultados de los primeros estudios (algunos observacionales) sobre el valor del plasma de pacientes convalecientes en el tratamiento de la COVID-19.
El 23 de agosto la FDA otorgó una autorización de utilización en emergencia (EUA en inglés) para este producto, que se basa en resultados poco convincentes.Hay sólidas razones y precedentes históricos para el estudio de estrategias terapéuticas inmunológicas en el tratamiento de infecciones víricas. En el pasado la FDA ha autorizado preparados de inmunoglobulinas para la profilaxis post-exposición frente a algunas infecciones víricas, como hepatitis B, varicela y rabia. Recientemente se demostró en un ensayo clínico la eficacia de dos productos diferentes de anticuerpos monoclonales para el tratamiento del Ébola.Menos clara es la situación relativa a la seguridad y eficacia del plasma de convalecientes, que se ha usado para tratar infecciones víricas desde la pandemia de gripe de 1918 hasta las recientes de SARS, gripe H1N1, síndrome respiratorio de Oriente Próximo y Ébola. El único ensayo clínico (EC) que ha demostrado eficacia del plasma de pacientes convalecientes en una enfermedad infecciosa fue realizado hace 40 años, para el tratamiento de la fiebre hemorrágica argentina.Hay varios EC en curso para evaluar su eficacia en la COVID-19. En marzo de 2020 la FDA autorizó su “acceso ampliado” para el tratamiento de la COVID-19 grave, y la Clínica Mayo desarrolló un programa de acceso ampliado (EAP en inglés) para mejorar el acceso al fármaco, aunque no fue diseñado para evaluar su eficacia y su seguridad. Uno de los requerimientos de un EAP es que no interfiera con los EC principales. En EEUU los EC sobre plasma de convalecientes con suficiente poder estadístico han reclutado pacientes con mucha lentitud.Dada la falta de datos obtenidos en EC y la necesidad de informar las decisiones regulatorias, la FDA y la Clínica Mayo han realizado sendos análisis retrospectivos con datos del EAP, en los que la hipótesis ha sido que los pacientes que recibieron unidades de plasma con títulos elevados de anticuerpos neutralizantes mostrarían un curso clínico más favorable.El análisis de la FDA se centró en 4.330 pacientes; se determinaron los títulos de anticuerpos. El análisis reveló que no había diferencia en la mortalidad a 7 días entre los pacientes que recibieron unidades con títulos altos, comparados con los que recibieron unidades con títulos bajos, tanto en el conjunto de los tratados como en el subgrupo de los intubados.Se ofrecen más detalles sobre estos análisis.
https://www.acpjournals.org/latest/aim
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