Estudio ISCHEMIA
Antecedentes: entre los pacientes con enfermedad
coronaria estable e isquemia moderada o grave, es incierto si los
resultados clínicos son mejores en aquellos que reciben una intervención
invasiva más terapia médica que en aquellos que reciben terapia médica
sola.
Métodos: asignamos
aleatoriamente a 5179 pacientes con isquemia moderada o grave a una
estrategia invasiva inicial (angiografía y revascularización cuando sea
posible) y terapia médica o a una estrategia conservadora inicial de
terapia médica sola y angiografía si la terapia médica fallaba. El
resultado primario fue un compuesto de muerte por causas
cardiovasculares, infarto de miocardio u hospitalización por angina
inestable, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco resucitado. Un
resultado secundario clave fue la muerte por causas cardiovasculares o
infarto de miocardio.
Resultados: durante
una mediana de 3,2 años, ocurrieron 318 eventos primarios en el grupo
de estrategia invasiva y 352 en el grupo de estrategia conservadora. A
los 6 meses, la tasa de eventos acumulados fue del 5,3% en el grupo de
estrategia invasiva y del 3,4% en el grupo de estrategia conservadora
(diferencia, 1,9 puntos porcentuales; intervalo de confianza [IC] del
95%, 0,8 a 3,0); a los 5 años, la tasa de eventos acumulados fue del
16,4% y del 18,2%, respectivamente (diferencia, -1,8 puntos
porcentuales; IC del 95%, -4,7 a 1,0). Los resultados fueron similares
con respecto al resultado secundario clave. La incidencia del resultado
primario fue sensible a la definición de infarto de miocardio; un
análisis secundario arrojó más infartos de miocardio de importancia
clínica incierta asociados a procedimientos. Hubo 145 muertes en el
grupo de estrategia invasiva y 144 muertes en el grupo de estrategia
conservadora (cociente de riesgos, 1.05; IC 95%, 0.83 a 1.32).
Conclusiones: en
los pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia moderada o
grave, no encontramos evidencia de que una estrategia invasiva inicial,
en comparación con una estrategia conservadora inicial, redujera el
riesgo de eventos cardiovasculares isquémicos o muerte por cualquier
causa durante una mediana de 3,2 años. Los hallazgos del ensayo fueron
sensibles a la definición de infarto de miocardio que se utilizó.
(Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la
Sangre y otros; el número de ISCHEMIA ClinicalTrials.gov, NCT01471522.
Se abre en una nueva pestaña).
El estudio original:
Maron DJ, Hochman
JS, Reynolds HR, et al., for the ISCHEMIA Research Group. Initial
Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. New
England Journal of Medicine, March 30, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa1915922
Disponible en: https://bit.ly/2ULLoGV
Resultados sobre síntomas y calidad de vida
Antecedentes:
en el ensayo ISCHEMIA, una estrategia invasiva con evaluación
angiográfica y revascularización no redujo los eventos clínicos entre
pacientes con cardiopatía isquémica estable e isquemia moderada o grave.
Un objetivo secundario del ensayo fue evaluar el estado de salud
relacionado con la angina entre estos pacientes.
Métodos:
evaluamos los síntomas, la función y la calidad de vida relacionados
con la angina con el Cuestionario de angina de Seattle (SAQ) en el
momento de la aleatorización y a los 1,5, 3 y 6 meses, y cada 6 meses a
partir de entonces en los participantes que habían sido asignados
aleatoriamente a una estrategia de tratamiento invasivo. (2295
participantes) o una estrategia conservadora (2322). Se utilizaron
modelos de probabilidad acumulativa de efectos mixtos dentro de un marco
bayesiano para estimar las diferencias entre los grupos de tratamiento.
El resultado primario de este análisis del estado de salud fue el
puntaje de resumen SAQ (los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más
altos que indican un mejor estado de salud). Todos los análisis se
realizaron en la población general y según la frecuencia de angina
basal.
Resultados:
al inicio del estudio, el 35% de los pacientes informaron no tener
angina en el mes anterior. Las puntuaciones de resumen SAQ aumentaron en
ambos grupos de tratamiento, con aumentos a los 3, 12 y 36 meses que
fueron 4,1 puntos (intervalo creíble del 95%, 3,2 a 5,0), 4,2 puntos
(intervalo creíble del 95%, 3,3 a 5,1) y 2,9 puntos (Intervalo creíble
del 95%, 2.2 a 3.7) mayor con la estrategia invasiva que con la
estrategia conservadora. Las diferencias fueron mayores entre los
participantes que tenían angina más frecuente al inicio del estudio (8,5
frente a 0,1 puntos a los 3 meses y 5,3 frente a 1,2 puntos a los 36
meses entre los participantes con angina diaria o semanal en comparación
con ninguna angina).
Conclusiones:
en la población general estudiada con isquemia moderada o grave, que
incluyó al 35% de los participantes sin angina al inicio, los pacientes
asignados aleatoriamente a la estrategia invasiva tuvieron una mejoría
mayor en el estado de salud relacionado con la angina que los asignados a
la estrategia conservadora. Las diferencias medias modestas que
favorecen la estrategia invasiva en el grupo general reflejaron
diferencias mínimas entre los pacientes asintomáticos y diferencias
mayores entre los pacientes que habían tenido angina al inicio del
estudio.
El artículo original:
Spertus JA, Jones
PG, Maron DJ, et al., for the ISCHEMIA Research Group. Health-Status
Outcomes with Invasive or Conservative Care in Coronary Disease. N Engl J
Med March 30, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa1916370
Disponible en: https://bit.ly/2Usq9eb
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