AEMPS. ACTUALIZACIÓN DEL PROBLEMA DE SUMINISTRO DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN FLECAINIDA.

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FLECAINIDA es un fármaco antiarrítmico indicado en la prevención y tratamiento de pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base, así como en la prevención y tratamiento de arritmias ventriculares perfectamente documentadas y que, según juicio clínico, pongan en peligro la vida del paciente.
El pasado 3 de agosto, se publicó la nota informativa Ref. ICM (CONT), 9/2018 sobre los problemas de suministro de los medicamentos con el principio activo flecainida.
De acuerdo a la última información recibida en la AEMPS, MEDA PHARMA S.L., titular de autorización de comercialización de los medicamentos APOCARD 100 mg, 30 comprimidos (Nº Registro 57532, CN: 859991) y APOCARD 100 mg, 60 comprimidos (Nº Registro 57532, CN: 860213) que contienen flecainida como principio activo, no va a contar con unidades suficientes para satisfacer la demanda habitual de estos medicamentos en los próximos meses por lo que está realizando una distribución controlada de los mismos para que lleguen unidades a todos los mayoristas de forma proporcionada.
Existen otros medicamentos comercializados que tienen el mismo principio activo, a la misma dosis y forma farmacéutica, pero, no obstante, al tratarse la flecainida de un medicamento con estrecho margen terapéutico, no puede ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la intervención del médico prescriptor. Debido a la elevada cuota del mercado que representa APOCARD 100 mg comprimidos (Nº Registro 57532), se han producido a su vez problemas de suministro en las alternativas disponibles, las cuales van a disponer de unidades limitadas que no pueden cubrir las necesidades del mercado.
Estas alternativas son:

• FLECAINIDA NORMON 100 mg comprimidos EFG, 30 comprimidos (Nº Registro 79329, CN 704661).
• FLECAINIDA NORMON 100 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos (Nº Registro 79329, CN 704662).
• FLECAINIDA APOTEX 100 mg comprimidos EFG, 30 comprimidos (Nº Registro 79337, CN 704691).
• FLECAINIDA APOTEX 100 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos (Nº Registro 79337, CN 704693).
• FLECAINIDA AUROVITAS 100 mg comprimidos EFG, 30 comprimidos (Nº Registro 77173, CN 696919).
• FLECAINIDA AUROVITAS 100 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos (Nº Registro 77173, CN 696924).
• FLECARD 100 mg comprimidos EFG, 30 comprimidos (Nª Registro 78070, CN 700055).
• FLECARD 100 mg comprimidos EFG, 60 comprimidos (Nº Registro 78070, CN 700056).

Por ello, se ha gestionado el suministro de unidades a través de la vía de gestión de medicamentos en situaciones especiales, que se encuentran disponibles desde hoy.
Para facilitar el seguimiento de este tipo de problemas de suministro, la Agencia publica en su página web un listado con los problemas de suministro cuya información se mantiene actualizada de forma permanente.

Referencias

1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Web. Sede electrónica: Aplicación informática de Gestión de medicamentos en situaciones especiales. Disponible en:
   https://sede.aemps.gob.es/usoHum/otros/medicamentos-situaciones-especiales.html
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. [Web]. Sección de Problemas de suministro de medicamentos. Disponible en:
   http://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/home.htm

La FDA alerta a los pacientes y profesionales de la salud sobre el retiro de irbesartan de ScieGen debido a NDEA.

La FDA está alertando a los pacientes y profesionales de la salud sobre el retiro voluntario de ScieGen de ciertos lotes de irbesartan, un bloqueador del receptor de angiotensina II (ARB), porque contienen N-Nitrosodietilamina (NDEA), carcinógeno humano sospechoso . Las pruebas de laboratorio de la FDA confirmaron NDEA en algunos lotes de irbesartan de ScieGen. Los productos irbesartan de ScieGen están etiquetados como Westminster Pharmaceuticals y Golden State Medical Supply, Inc. (GSMS). Vea la lista de productos de irbesartan que están bajo retiro. Este es el primer producto farmacéutico no valsartán que la agencia ha encontrado que contiene la impureza NDEA.https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm613916.htm

La participación del paciente en su seguridad: propuesta metodológica para promover la agencia del paciente. El caso de la OSI Barrualde-Galdakao.

https://addi.ehu.es/handle/10810/28969

Actualmente nadie duda de la relevancia de la participación del paciente durante el proceso asistencial. Sin embargo, son pocos los estudios empíricos que indagan sobre cómo activar y capacitar a los pacientes para que participen en su seguridad. Aunque en los últimos años se han desarrollado múltiples iniciativas en este sentido, todavía se conoce poco sobre su viabilidad y efectividad, tal y como como concluyen algunos de los estudios de revisión más importantes publicados hasta el momento que destacan la necesidad de: 1) desarrollar y evaluar estrategias metodológicas y propuestas específicas para involucrar a pacientes en su propia seguridad; 2) medir los resultados, para poder comparar las diferentes intervenciones y conocer que métodos son más útiles para activar y empoderar a los pacientes; 3) incluir detalles sobre las características clínicas y sociodemográficas de los pacientes participantes, para dirigir las intervenciones de forma específica a quienes más las necesitan, y 4) valorar el coste económico, para conocer la rentabilidad de los diferentes tipos de intervención y considerar el coste oportunidad de las mismas. El trabajo que se presenta a continuación corresponde a un estudio de investigación amplio desarrollado en tres fases.