http://www.aeped.es/comite-medicamentos/documentos/informe-cm-aep-sobre-riesgo-arritmias-graves-asociadas-al-uso-azitromicina
RESUMEN Y ANTECEDENTE DE LA SITUACIÓN:
La
azitromicina es un antibiótico semisintético que pertenece al grupo de
los macrólidos de segunda generación. Su mayor estabilidad, penetración y
espectro de acción con respecto a la eritromicina lo convierte en uno
de los antimicrobianos más prescritos en la actualidad para el
tratamiento de diversas infecciones en niños1.
En mayo de 2012, la prestigiosa revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM) publicó un artículo firmado por Ray et al2,
en el que se constataba un discreto aumento en fallecimientos de
etiología cardiovascular, así como de cualquier otra causa, en pacientes
tratados con pautas cortas de azitromicina durante 5 días, comparado
con el uso de otros antibióticos como amoxicilina o ciprofloxacino, o
con individuos que no habían recibido ningún tratamiento. Se trataba de
un estudio de cohortes realizado en adultos de30 a 74 años, sin
patología de base ni uso concomitante con otros fármacos proarrítmicos,
que habían recibido la medicación entre 1992 y 2006. El riesgo de
mortalidad cardiovascular con el uso de azitromicina fue más pronunciado
en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, tales
como hábito tabáquico, obesidad y/o vida sedentaria. Los autores no
sugirieron en el manuscrito ninguna recomendación específica sobre
cambios en la dosificación y/o indicaciones terapéuticas de la
azitromicina.
En marzo de 2013, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, emitió un comunicado3
sobre dicho riesgo cardiovascular, especificando claramente que la
azitromicina puede producir cambios en la actividad eléctrica del
corazón y dar lugar a ritmos cardiacos anormales (arritmias graves,
incluso Torsade de pointes), y que el riesgo es mayor en
pacientes con factores de riesgo conocidos como: insuficiencia cardiaca
grave, hipopotasemia no compensada y/o hipomagnesemia, bradicardia (<
50 lpm), prolongación de intervalo QT documentado o cuando se
administre de forma conjunta con otros medicamentos proarrítmicos o que
prolonguen el intervalo QT. En tales casos recomiendan sustituir
azitromicina por otro antibiótico que no pertenezca al grupo de los
macrólidos ni tampoco de las fluoroquinolonas, pues también presentan
elevado riesgo de Torsade de pointes en pacientes con QT largo.
Recientemente, la revista Pharmacy & Therapeutic4 ha descrito
la muerte de una niña de 12 años a los cuatro días de tratamiento con
azitromicina, prescrita para tratar una otitis bilateral y una
sinusitis. Tanto el médico como el farmacéutico desconocían que la niña
estaba diagnosticada de un síndrome congénito de QT largo. Por todo
ello, el CM-AEP ha decidido realizar el presente informe.
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