Fuente: EMA y Eur J Clin Pharmacol
Para establecer la similitud entre
dos medicamentos biológicos, la EMA exige que se realicen estudios de
comparabilidad que consisten en probar que no hay diferencias
significativas entre los medicamentos comparados mediantes pruebas
altamente sensibles. Los estudios de comparabilidad no son exclusivos de
los medicamentos biosimilares. Se deben llevar a cabo siempre que se
produzca alguna modificación relevante en el proceso de producción de un
medicamento biológico sea biosimilar o no.
La EMA ha definido claramente en
sus guías qué tipo de caracterización se debe realizar para garantizar
que el medicamento biológico nuevo, obtenido tras el cambio en el
proceso, es similar al medicamento biológico anterior (CPMP/ICH/5721/03).
Asimismo, en el caso de los
medicamentos biosimilares, la EMA también dispone de guías específicas
donde define cómo realizar el ejercicio de comparabilidad y qué aspectos
del biosimilar y del medicamento de referencia deben ser comparados:
aspectos de calidad (CHMP/BWP/247713/2012) y aspectos no-clínicos/clínicos (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev1).
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