No está claro si la reducción de la mortalidad y los eventos adversos graves en el ensayo EMPA-REG OUTCOME se puede atribuir a la empagliflozina o a un menor uso de otras terapias hipoglucemiantes.
Los resultados de este ensayo no son aplicables a las personas con DM2 en otros contextos clínicos.
Hasta que no exista un cuerpo de evidencia informado por grandes ensayos de efectividad comparativa realizados independientemente de diferentes estrategias terapéuticas, no sabremos cuál es el tratamiento óptimo de la DM2 en las diversas etapas del diagnóstico.
http://www.ti.ubc.ca/2017/11/20/107-empa-reg-outcome-trial-what-does-it-mean/
La revisión de la FDA del ensayo EMPA-REG OUTCOME rechazó la afirmación del fabricante de que la empagliflozina reduce el riesgo de insuficiencia cardíaca y nefropatía. Además, los análisis de los resultados por geografía identificaron diferencias regionales inexplicadas: la magnitud del efecto de la empagliflozina sobre la mortalidad fue menor en América del Norte y Europa en comparación con América Latina y Asia. Otro boletín de medicamentos independiente ha evaluado críticamente este ensayo e identificado estas y muchas otras inquietudes. También debe quedar claro que este ensayo no nos dice nada sobre el uso de empagliflozina en otros estudios clínicos de T2DM configuraciones.
Si este ensayo se hubiera llevado a cabo de manera que la empagliflozina fuera la única diferencia entre los grupos, estos resultados sugerirían que la empagliflozina causa un beneficio neto para la salud en personas con DMT2 y antecedentes de enfermedad cardiovascular. Desafortunadamente, la empagliflozina no fue la única diferencia entre los grupos. Durante el ensayo, la HbA1c no fue cegada y los investigadores pudieron escalar los medicamentos en un esfuerzo por alcanzar un objetivo de glucosa ≤6.5-7.0% de acuerdo con los "estándares de cuidado" agresivos. Como resultado, se agregaron otros medicamentos hipoglucemiantes con mayor frecuencia y en dosis más altas en el grupo placebo
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