Suliqua®
(insulina glargina/lixisenatida) ha sido aprobado en combinación con
metformina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y
control glucémico insuficiente tras tratamiento con metformina en
monoterapia o en combinación con otro fármaco hipoglucemiante o con
insulina basal.
Eficacia
La
eficacia de insulina glargina/lixisenatida se fundamenta en los
resultados de dos estudios fase III, multicéntricos, aleatorizados,
abiertos, controlados con insulina glargina y lixisenatida (estudio
LixiLan-O) y con insulina glargina (estudio LixiLan-L). En ambos
estudios, tanto
en pacientes en monoterapia con metformina como en aquellos que
recibían un segundo antidiabético oral, la adición de lixisenatida
al tratamiento con insulina glargina demostró un beneficio adicional
en términos de reducción de la HbA1c.
La magnitud del efecto en la reducción de la HbA1c
derivado de la adición de lixisenatida a insulina glargina fue
escasa o moderada, variando entre el 0,29% (estudio LixiLan-O)
y el 0,5%
(estudio LixiLan-L).
La relevancia clínica de tal reducción es a su vez incierta en
vista de los resultados del estudio ELIXA (lixisenatida vs
placebo).20
El
empleo de un comparador (insulina glargina) de acuerdo con un
algoritmo de prescripción subóptimo y la escasa duración del
seguimiento (30 semanas) impide descartar si tal beneficio adicional,
imputable a lixisenatida, podría haber sido compensado con un
incremento en la dosis de insulina glargina. Dadas las importantes
limitaciones del diseño del estudio, tanto la EMA como la FDA no
consideran demostrada la superioridad de insulina
glargina/lixisenatida vs insulina glargina.
En
pacientes con un control glucémico muy deficiente (HbA1c
~10%) sería difícil conseguir un control glucémico adecuado con
las 60UI de insulina glargina correspondientes con la dosis máxima
de Suliqua®.
Finalmente, no parece adecuado el inicio simultáneo de dos fármacos
(insulina glargina y lixisenatida), dado que es probable que se
pudiera alcanzar el control glucémico con uno de ellos, siendo éste
un abordaje previsiblemente más eficiente.
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