Dolores Montero, presenta un resumen de las actividades que se realizan
en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en
relación con la Farmacovigilancia, que extractamos a continuación:
La evaluación de la seguridad de los medicamentos durante el desarrollo
clínico plantea una serie de limitaciones que hacen necesaria la
farmacovigilancia, es decir la identificación, análisis y gestión de los
riesgos de los medicamentos una vez comercializados, con el fin de
mantener favorable la relación entre beneficios y sus riesgos. De forma
esquemática la secuencia de actuaciones que realizan en este sentido son
las siguientes:
- Identificación de los riesgos
mediante la notificación de sospecha de reacción adversa, entre otras
fuentes. El número de notificaciones de sospechas de reacciones adversas
aumenta cada año llegando a 20.000 en 2016.
- Caracterización y
cuantificación de los riesgos apoyándose en los estudios de utilización
de medicamentos y farmacovigilancia utilizando como fuente de
información bases de datos como BIFAP (www.bifap.org).
- Evaluación de los riegos
realizada en el contexto del uso terapéutico del medicamento. Para ello
se evalúan periódicamente los datos que se van generando en distintas
fuentes en colaboración con la red de agencias de países europeos
coordinados por la Agencia Europea del Medicamento, en el seno de Comité
para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
- Toma de decisiones. En el PRAC
se toman medidas que ayudan a minimizar los riesgos derivados de la
utilización de medicamentos (incluir información en la ficha técnica,
envase o prospecto; modificar las condiciones de prescripción; solicitar
a las compañías la elaboración de notas informativas o materiales de
prevención de riesgos; registro de pacientes; etc.)
- La comunicación de los riesgos a
los profesionales se realiza mediante cambios en las fichas técnicas y
prospectos de los medicamentos; la distribución de notas informativas a
través de las CCAA, sociedades científicas, etc; o mediante la
elaboración de documentos más exhaustivos denominados materiales de
prevención de riesgos. Además toda la información está disponible en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
- Evaluación de la efectividad de las medidas adoptadas
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