En abril de
2015, Merck informó que Januvia, un inhibidor de la DPP-4 aprobado por
primera vez en los EE.UU. en 2006, cumplió con el objetivo principal del
ensayo TECOS de 14.724 pacientes de demostrar no inferioridad para la
variable cardiovascular compuesta - el tiempo hasta el primero de Cualquiera
de los siguientes eventos confirmados: muerte relacionada con CV,
infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o
angina inestable que requiere hospitalización.
El ensayo demostró que no hubo aumento en la hospitalización por insuficiencia cardíaca en el grupo sitagliptina versus placebo.
Los
resultados más detallados revelados más adelante e revelaron
que el criterio de valoración primario ocurrió en 11.4 por ciento de
pacientes de Januvia contra 11.6 por ciento en el grupo del placebo,
apoyando el intento de la firma de ampliar la ficha técnica del fármaco.
Sin embargo, el regulador ha emitido una carta de respuesta completa rechazando la solicitud. Merck no reveló la naturaleza del rechazo, pero dijo que revisaría la carta y luego discutiría los próximos pasos con la FDA.
La adición de
los datos de resultados cardiovasculares a la ficha técnicadaría a Januvia
una ventaja competitiva dentro del campo DPP-4, que también incluye
Onglyza de AstraZeneca (saxagliptina) y Nesina de Takeda (alogliptina),
así como igualdad con los de otras clases de antidiabeticos. Los
fármacos demostrados para reducir el riesgo de muerte relacionada con
el sistema cardiovascular, tales como el inhibidor de SGLT2 de
Boehringer Ingelheim Jardiance (empagliflozina) y el agonista de receptor
de GLP-1 de Novo Nordisk Victoza (liraglutida).
http://www.pharmatimes.com/news/fda_rejects_cv_outcomes_claim_for_merck_diabetes_drugs_1191111
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