miércoles, 12 de abril de 2017

(PharmaTimes) La FDA rechaza incluir resultados cardiovasculares en la ficha técnica de sitagliptina.

 En abril de 2015, Merck informó que Januvia, un inhibidor de la DPP-4 aprobado por primera vez en los EE.UU. en 2006, cumplió con el objetivo principal del ensayo TECOS de 14.724 pacientes de demostrar no inferioridad para la variable cardiovascular compuesta - el tiempo hasta el primero de Cualquiera de los siguientes eventos confirmados: muerte relacionada con CV, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o angina inestable que requiere hospitalización.
El ensayo demostró que no hubo aumento en la hospitalización por insuficiencia cardíaca en el grupo sitagliptina versus placebo. 
Los resultados más detallados revelados más adelante e revelaron que el criterio de valoración primario ocurrió en 11.4 por ciento de pacientes de Januvia contra 11.6 por ciento en el grupo del placebo, apoyando el intento de la firma de ampliar la ficha técnica del fármaco.
Sin embargo, el regulador ha emitido una carta de respuesta completa rechazando la solicitud. Merck no reveló la naturaleza del rechazo, pero dijo que revisaría la carta y luego discutiría los próximos pasos con la FDA.

 La adición de los datos de resultados cardiovasculares a la ficha técnicadaría a Januvia una ventaja competitiva dentro del campo DPP-4, que también incluye Onglyza de AstraZeneca (saxagliptina) y Nesina de Takeda (alogliptina), así como igualdad con los de otras clases de antidiabeticos.  Los fármacos demostrados para reducir el riesgo de muerte relacionada con el sistema cardiovascular, tales como el inhibidor de SGLT2 de Boehringer Ingelheim Jardiance (empagliflozina) y el agonista de receptor de GLP-1 de Novo Nordisk Victoza (liraglutida).
http://www.pharmatimes.com/news/fda_rejects_cv_outcomes_claim_for_merck_diabetes_drugs_1191111

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