El título del artículo publicado en Arthritis & Rheumatology ya deja entrever los resultados: “El
tratamiento combinado con sulfato de condroitina y sulfato de
glucosamina (CS/GS) no muestra superioridad sobre el placebo para la
reducción del dolor en las articulaciones y el deterioro funcional en
pacientes con osteoartritis de rodilla: un ensayo clínico multicéntrico,
aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de seis meses.”
El estudio ha sido realizado en España. Se han incluido 164 pacientes con osteartrosis de rodilla (grado 2-3 de Kellgren y Lawrence)
y dolor moderado a severo en la rodilla (62.1 ± 11.3 mm en una Escala
Visual Analógica de 0-100 mm) que fueron aleatorizados a recibir una
combinación de 1200 mg de CS con 1500 mg de GS o placebo durante 6
meses.
Como en otros estudios de osteartrosis,
se permitió el paracetamol como medicación de rescate (dosis máxima de 3
g/día), excepto las 48 horas anteriores a la evaluación clínica.
El variable principal de evaluación de eficacia fue la reducción media en la puntuación global del dolor en la escala EVA.
La evaluación de la seguridad del
tratamiento y la tolerabilidad se basó en la incidencia y el tipo de
eventos adversos (EA). Se determinó la tasa de interrupción del
tratamiento del estudio debido a EA.
Las poblaciones de análisis se
definieron a priori de la siguiente manera: 1) población de intención de
tratar modificada (mITT), que consistía en todos los pacientes
asignados al azar que recibieron al menos una dosis del tratamiento del
estudio y que tenían al menos una evaluación posbase de la variable
principal; 2) población por protocolo, compuesta por todos los pacientes
en la población de mITT que no tenían grandes desviaciones del
protocolo; y 3) población de seguridad, compuesta por todos los
pacientes asignados al azar que recibieron al menos una dosis del
tratamiento del estudio.
Los resultados del análisis por intención de tratar modificada (mITT) mostraron que la terapia combinada CS/GS fue inferior al placebo en la reducción del dolor
en las articulaciones (cambio medio en la puntuación de dolor global de
EVA durante 6 meses -11,86±2,4 mm (reducción del 19%) en los pacientes
que recibieron CS/GS frente a -20,5 ±2,4 mm (33% de reducción) en los
pacientes que recibieron placebo, el pico de diferencia entre grupos en
el dolor global a los 6 meses 8,7 mm (14,2%), P<0,029. Estas
diferencias no se observaron en la evaluación por protocolo.
En el análisis de seguridad, los 159
pacientes (97%) incluidos en la población ITT recibieron al menos una
dosis del tratamiento del estudio. La incidencia de abandono fue mayor
en el grupo de terapia combinada CS/GS, y las razones para el abandono
consistieron principalmente en síntomas abdominales como diarrea, dolor
abdominal superior y estreñimiento.
Concluyen que los resultados de este
ensayo demuestran una falta de superioridad de la terapia de combinación
CS/GS sobre el placebo en términos de reducir el dolor en las
articulaciones y el deterioro funcional en pacientes con OA sintomática
de rodilla durante 6 meses.
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