El medicamento Ivabradina, aprobado en Colombia bajo el nombre comercial
Procorolan en presentación de comprimidos recubiertos de 5 y 7.5 mg, es
un medicamento cuya indicación local aprobada es ser coadyuvante en el
tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en pacientes con
frecuencia cardiaca igual a 70 LPM y adicionalmente como alternativa
para el tratamiento sintomático de la angina de pecho estable crónica en
pacientes con ritmo sinusal normal, que presentan contraindicación o
intolerancia a los beta-bloqueadores.
Recientemente la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en
inglés), así como la Agencia Regulatoria de Medicinas y Productos de
Cuidado Personal del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) han
emitido una serie de recomendaciones para reducir el riesgo de problemas
cardíacos, incluyendo ataque cardíaco y bradicardia, en pacientes con
angina que se encuentran en tratamiento con Procorolan comercializado en
otros países también con el nombre Corlentor por Les Laboratoires
Servier Industrie.
La revisión fue iniciada en Mayo del 2014 por parte de la EMA, tras la
finalización preliminar del estudio clínico SIGNIFY, en el cual se
evidenció que el balance riesgo beneficio de Ivabradina continúa siendo
favorable, pero que existía un incremento significativo en el riesgo de
muerte cardiovascular, infarto del miocardio y falla cardiaca en el
grupo de pacientes con angina sintomática.
Consejos a Profesionales de la Salud:
- No prescribir Ivabradina si la frecuencia cardiaca es menor de 70 LPM.
- No prescribir Ivabradina concomitantemente con otros medicamentos que causen bradicardia como Verapamilo y Diltiazem.
- Monitorear regularmente a los pacientes para evidenciar posibles fibrilaciones auriculares.
- Considerar la suspensión de Ivabradina si luego de 3 meses de tratamiento no existe mejoría o limitada mejoría de la sintomatología.
Adicionalmente,
- La dosis recomendada de inicio es de 5 mg, dos veces al día.
- No es recomendable exceder la dosis de mantenimiento de 7.5 mg, dos veces al día.
- Disminuir la dosis progresivamente hasta 2.5 mg dos veces al día si fuese necesario cuando se presente una disminución de la frecuencia cardiaca hasta de 50 LPM.
- Suspender Ivabradina si la frecuencia cardiaca cae por debajo de 50 LPM o si los síntomas de Bradicardia persisten.
Por último, se debe recordar que el mecanismo oficial de reporte de
eventos adversos asociados a medicamentos en Colombia, se realiza al
Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo
invimafv@invima.gov.co, utilizando el formato de reporte FOREAM que se
puede descargar haciendo click aquí.
Todo evento adverso asociado al principio activo Ivabradina que sea
reportado al Programa Nacional de Farmacovigilancia, permitirá continuar
con el monitoreo y mejora del perfil de seguridad del mismo.
Para obtener mayor información y las recomendaciones emitidas por la EMA
y la MHRA, así como la carta informativa para los profesionales de la
salud y resultados relevantes del estudio SIGNIFY emitida por parte del
titular del registro sanitario, remítase a los siguientes vínculos:
Referencia Bibliográficas:
[1] European Medicines Agency recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor/Procoralan (Ivabradine):
[2] Ivabradine (Procoralan) in the symptomatic treatment of angina: risk of cardiac side effects:
[3] Direct Healthcare Professional Communication Procoralan
(Ivabradine hydrochloride) - New contraindication and recommendations to
minimise the risk of cardiovascular events and severe bradycardia:
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