Boletín Farmacovigilancia Osakidetza: medicamentos biosimilares..

Los medicamentos biológicos se obtienen a partir de material biológico, como tejidos o fluidos animales o humanos, p. ej. heparinas, hemoderivados, o a partir de microorganismos, p. ej. vacunas. Por otra parte, los medicamentos biotecnológicos se obtienen empleando técnicas de ingeniería genética. La utilización de ambos tipos de medicamentos ha ido creciendo con los años. Si bien presentan un perfil de eficacia y de seguridad aceptable, su inconveniente principal es su elevado precio que es debido a muchos y complejos factores (el proceso de producción y su control constituyen sólo una pequeña parte del mismo), pero al igual que ocurrió con los medicamentos genéricos, la legislación sobre medicamentos biosimilares tiene el mismo objetivo, tratar de reducir el coste de los tratamientos basados en medicamentos biológicos/ biotecnológicos introduciendo competitividad en el mercado.

Una vez que concluye el periodo de protección de la patente de un medicamento biológico/biotecnológico es posible el desarrollo de un medicamento biosimilar a éste.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que contiene una versión de la sustancia activa del medicamento biológico original (denominado medicamento de referencia), previamente autorizado en el Espacio Económico Europeo. El principio activo del biosimilar y el del medicamento de referencia debe ser el mismo, en

términos moleculares y biológicos, p. ej. si la sustancia activa es una proteína, se espera que la secuencia de aminoácidos sea la misma.http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/boletines_farmaco/eu_1237/adjuntos/boletin_farmacovigilancia_41.pdf