Este ensayo clínico aleatorizado comparó la efectividad del tratamiento con dosis convencionales de suplementos de vitamina D con dos pautas de suplementos a dosis elevadas en pacientes mayores no institucionalizados con riesgo de caídas. El tratamiento a dosis elevadas fue más efectivo a la hora de aumentar los niveles de vitamina D en sangre pero se asoció a un mayor riesgo de caídas y no mostró beneficios en la capacidad funcional de los pacientes.
Aunque muchos estudios han intentado evaluar la efectividad de la suplementación con vitamina D, las evidencias al respecto son contradictorias y poco concluyentes.
Este ensayo clínico aleatorizado y doble ciego realizado en Suiza, seleccionó una muestra de 200 pacientes mayores de 70 años no institucionalizados y con un antecedente de caída en el último año que no presentaran problemas de movilidad ni deterioro cognitivo (test Minimental de al menos 27 puntos). Se excluyeron los pacientes que estaban en tratamiento con dosis superiores a 800UI / día de vitamina D o que no quisieran cambiar su tratamiento habitual con calcio y vitamina D para entrar en el estudio.
Los pacientes se incluyeron en uno de los tres grupos de tratamiento: el grupo 1 (grupo control) recibió 24.000UI de vitamina D3 en dosis única mensual (equivalente a 800UI / día), el grupo 2 recibió 60.000UI de vitamina D3 en dosis única mensual (equivalente a 2.000UI / día) y el grupo 3 recibió 24.000UI de vitamina D3 en dosis única mensual y 300μg de Calcifediol, un metabolito de la vitamina D de 2 a 3 veces más potente. Se utilizaron presentaciones de placebo en todos los grupos de manera que todos tomaron las mismas cápsulas y soluciones orales. Se realizó seguimiento durante 12 meses con 3 visitas clínicas (0, 6 y 12 meses) y seguimiento telefónico mensual para valorar la presencia de caídas y de efectos adversos y la adherencia al tratamiento.
La edad media de la muestra fue de 78 años y la proporción de mujeres fue del 67%. En el 42% de los pacientes los niveles de vitamina D fueron correctos (> 20ng / mL), en el 58% se detectó una deficiencia de vitamina D (<20ng / mL) y en el 13% una deficiencia severa (<10ng / mL). No se observaron diferencias entre los 3 grupos en cuanto a las características basales de los pacientes.
Los niveles de vitamina D en sangre que se alcanzaron con los tratamientos a dosis elevadas (grupos 2 y 3) y el porcentaje de pacientes con niveles> 30ng / mL de vitamina D en sangre fueron superiores a los del grupo control de manera estadísticamente significativa . Sin embargo, el análisis estratificado mostró que estas diferencias porcentuales sólo se mantenían en el caso de los pacientes que presentaban un déficit basal de vitamina D.
No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los 3 grupos en cuanto a la mejora de la capacidad funcional de las extremidades inferiores (variable principal) evaluada mediante la Short Physical Performance Battery (SPPB), una escala que mide el equilibrio, la velocidad de la marcha y el tiempo necesario para levantarse y sentarse en una silla varias veces.
Sin embargo, se constató un aumento estadísticamente significativo en el riesgo de caídas en los grupos 2 y 3 respecto al grupo control. Durante el período de seguimiento, un 66.9% (IC 95% 54.4% -77.5%) de los pacientes del grupo 2 y un 66.1% de los pacientes del grupo 3 (IC 95% 53.5% -76.8%) presentaron algún episodio de caída y la media de caídas fue de 1:47 para el grupo 2 y de 01:24 para el grupo 3. en cambio, en el grupo control un 47.9% (IC 95% 35.8% -60.3%) de los pacientes cayeron y el promedio de caídas fue de 0.94.
El efecto del tratamiento fue similar independientemente de los niveles basales de vitamina D en sangre en cuanto a la capacidad funcional y la incidencia de caídas. Los pacientes con niveles basales de vitamina D correctas que siguieron el tratamiento con dosis de 60.000UI mensuales presentaron el mayor riesgo de caídas, siendo la media de 1.65. Los participantes que alcanzaron unos niveles más elevados de vitamina D en sangre (44.7-98.9ng / mL) fueron los que presentaron el mayor riesgo de caídas en comparación con los que alcanzaron niveles más bajos (21.3-30.3ng / mL ).
Así pues, este estudio sugiere que, a pesar de que el tratamiento con dosis elevadas de vitamina D3 produce un aumento superior en los niveles de vitamina D en sangre, no mejora la capacidad funcional y puede producir un aumento significativo en el riesgo de fracturas. Por otra parte, también parece indicar que este efecto deletéreo puede ser más importante en los pacientes que alcancen niveles más elevados de vitamina D en sangre.
Estos resultados concuerdan con los de algunos ensayos previos. Sin embargo, son necesarias más evidencias de calidad para aclarar qué dosis de suplementos de vitamina D pueden ser o no recomendables y qué grupos de pacientes se pueden beneficiar. Algunos de los estudios realizados hasta ahora sugieren que las dosis mensuales en bolus podrían tener un efecto negativo en la función muscular y las caídas pero este es un aspecto aún no clarificado.
A la luz de estos resultados, parece prudente seguir aconsejando en las personas mayores una dieta variada que asegure una ingesta mínima de vitamina D y evitando el tratamiento con suplementos farmacológicos. En el caso de los pacientes con déficits severos que estén en tratamiento con suplementos de vitamina D, parece recomendable mantener el tratamiento a las dosis habituales, monitorizando el paciente hasta alcanzar unos niveles aceptables y no demasiado elevados de vitamina D en sangre.
Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Orav EJ, Staehelin H, Meyer OW, Theiler R, Dick W, Willett WC, Egli A.
Monthly High-Dose Vitamin D Treatment for the Prevention of Functional Decline: A Randomized Clinical Trial.
JAMA Intern Med.
2016 Jan;
4
:1-10.
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