( DICAF) Bromuro de aclidinio en pacientes con EPOC.

Institute for Quality and Efficiency in Health Care 2016; Press Release 2016-01-15

El tratamiento con bromuro de aclidinio en monoterapia permite reducir el número de exacerbaciones anuales, pero sólo en los pacientes con EPOC de grado III con menos de dos exacerbaciones anuales.

El bromuro de aclidinio dispone de aprobación desde julio de 2012 para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. Con posterioridad a esta autorización, el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud (IQWiG) reexaminó el beneficio adicional del medicamento en monoterapia (2012) y en la combinación de dosis fija con formoterol (2015) en relación a la reducción del número de brotes anuales en pacientes EPOC, habiéndose determinado un beneficio añadido para la combinación de dosis fija, pero no para la monoterapia.

Recientemente y en base a nuevos descubrimientos científicos, el fabricante del medicamento solicitó la reevaluación del agente en su forma no combinada. El organismo regulador solicitó pruebas que debían incluir comparación específica respecto de diferentes tratamientos comparativos en función del grado de severidad de la enfermedad: para la EPOC de grado II, el medicamento debía ser comparado con agentes beta-2 simpaticomiméticos de acción prolongada (como formoterol) y/o tiotropio; y para el grado III, con al menos dos exacerbaciones por año, los pacientes en el brazo comparador debían haber recibido de forma adicional un corticosteroide inhalado.

De forma global los resultados recogidos en los ensayos controlados aleatorios realizados en pacientes con EPOC moderada a grave, fueron un tanto heterogéneos en relación a los resultados sobre las exacerbaciones. Pero un análisis más detallado de los datos disponibles mostró que estos resultados dependían del grado de gravedad de la enfermedad: según el análisis, los adultos con gravedad de grado III y con menos de dos exacerbaciones por año presentan menos brotes con bromuro de aclidinio que bajo formoterol. Tal ventaja del bromuro de aclidinio no fue notable en los pacientes con gravedad establecida de la enfermedad en grado II.

En relación a otras consideraciones como síntomas de la EPOC, calidad de vida o efectos secundarios, los análisis o bien no mostraron diferencias relevantes entre los grupos de tratamiento o los resultados fueron heterogéneos y no mostraron una dirección clara que permitiera sacar conclusiones.