estatinas, así como a aquellos con diversas comorbilidades o factores de riesgo que pueden aumentar la frecuencia de efectos adversos. Por ello, a menudo los ensayos muestran tasas de efectos adversos similares a las del placebo, mientras que, en los estudios observacionales, se pueden observar abandonos de tratamiento por efectos adversos, principalmente musculares, hasta en el 11 - 29% de los pacientes. Por tanto, a la hora de evaluar la seguridad y perfil de riesgos de cualquier fármaco, es importante disponer de datos de un amplio abanico de fuentes, que incluyan ensayos clínicos, estudios observacionales y epidemiológicos, sistemas de notificación de reacciones adversas, metaanálisis de ensayos clínicos, bases de datos de salud y de farmacovigilancia.
martes, 22 de diciembre de 2015
(Infac) Efectos adversos de las estatinas. Revisión.
Desde su aparición a finales de los años 80, las estatinas
se han convertido en uno de los grupos farmacológicos más
prescritos en todo el mundo. Son el tratamiento hipolipemiante de
elección para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes
de alto riesgo por sus beneficios demostrados en disminución de la
mortalidad y la morbilidad cardiovascular. Las estatinas son
fármacos, en general, bastante seguros; sin embargo, un número
significativo de pacientes puede experimentar efectos adversos. En
las últimas décadas, diversos estudios observacionales han
atribuido a las estatinas varios efectos adversos, incluyendo
síntomas musculares, gastrointestinales, fatiga, elevación de
enzimas hepáticas, neuropatía periférica, insomnio y alteraciones
cognitivas. También en los ensayos clínicos se ha observado un
aumento del riesgo de aparición de nuevos casos de diabetes. La
aparición de efectos adversos puede afectar de forma negativa a la
adherencia a estos fármacos, especialmente cuando se utilizan en
pacientes sin enfermedad cardiovascular (prevención primaria). No
obstante, la frecuencia con la que aparecen estos efectos adversos es
una cuestión muy debatida. Esto se debe, en primer lugar, a que los
ensayos clínicos se han centrado, fundamentalmente, en la evaluación
de su eficacia clínica (tanto en el control de los parámetros
lipídicos como en la reducción del riesgo de eventos
cardiovasculares), incidiendo menos en las variables de seguridad,
que no se registran de forma sistematizada. A esto hay que añadir la
falta de transparencia en la publicación de los efectos adversos
observados en los ensayos clínicos, especialmente en los
patrocinados por la industria farmacéutica. Además, algunos ensayos
excluyen a pacientes previamente intolerantes a las
estatinas, así como a aquellos con diversas comorbilidades o factores de riesgo que pueden aumentar la frecuencia de efectos adversos. Por ello, a menudo los ensayos muestran tasas de efectos adversos similares a las del placebo, mientras que, en los estudios observacionales, se pueden observar abandonos de tratamiento por efectos adversos, principalmente musculares, hasta en el 11 - 29% de los pacientes. Por tanto, a la hora de evaluar la seguridad y perfil de riesgos de cualquier fármaco, es importante disponer de datos de un amplio abanico de fuentes, que incluyan ensayos clínicos, estudios observacionales y epidemiológicos, sistemas de notificación de reacciones adversas, metaanálisis de ensayos clínicos, bases de datos de salud y de farmacovigilancia.
http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/INFAC_Vol_23_6_Efectos_adversos_estatinascast.pdf
estatinas, así como a aquellos con diversas comorbilidades o factores de riesgo que pueden aumentar la frecuencia de efectos adversos. Por ello, a menudo los ensayos muestran tasas de efectos adversos similares a las del placebo, mientras que, en los estudios observacionales, se pueden observar abandonos de tratamiento por efectos adversos, principalmente musculares, hasta en el 11 - 29% de los pacientes. Por tanto, a la hora de evaluar la seguridad y perfil de riesgos de cualquier fármaco, es importante disponer de datos de un amplio abanico de fuentes, que incluyan ensayos clínicos, estudios observacionales y epidemiológicos, sistemas de notificación de reacciones adversas, metaanálisis de ensayos clínicos, bases de datos de salud y de farmacovigilancia.
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