No gracias.eu. Lucentis, un fármaco para la ceguera con más sombras que luces.

La degeneración macular asociada con la edad (DMAE) es una enfermedad progresiva y crónica del ojo, en la que aparece una sombra que impide la visión central. La DMAE es la principal causa de ceguera en las poblaciones de edad avanzada. Se da porque hay un  crecimiento anormal de arterias y venas en la zona del ojo responsable de esta visión central.

Gracias a la utilización de fármacos que impiden este crecimiento vascular, se ha conseguido no solo retrasar la pérdida de visión, sino incluso contrarrestarla. El descubrimiento fue casual. El oftalmólogo del Bascom Palmer Eye Institute de Miami,  Philip J. Rosenfeld, observó que con el uso sistémico de bevacizumab, Avastin por vía endovenosa en los pacientes con cáncer, que además tenían DMAE, la visión mejoraba, por lo que empezó a utilizarlo.
Para evitar los efectos adversos al tener que utilizar dosis elevadas para que pudiese llegar suficiente medicamento al ojo y con la experiencia de otros fármacos en investigación, como el ranibizumab, que se administraban  por vía intraocular, se animaron a hacerlo también con el bevacizumab. Así se inició un tratamiento que ha demostrado su eficacia a lo largo de estos años.  Pero el bevacizumab, Avastin de Roche, a pesar de la efectividad que demostró en la DMAE, no tenía la indicación aprobada.
En junio de 2006 cambia el escenario, la FDA aprueba Lucentis (ranibizumab) de Genentech para el tratamiento de la DMAE. Lo curioso es que Roche era el principal accionista de Genentech, y lo fue hasta principios de 2009 cuando se hace con un paquete importante de acciones, poseyendo en la actualidad el 98% del total. Así, Roche es el propietario de los dos medicamentos.
Tras la aprobación de Lucentis para el tratamiento de la DMAE, Roche cede los derechos de comercialización a Novartis para toda Europa, y en febrero de 2007 se comercializa en España. Puesto que todo queda en casa, el registro del bevacizumab para el tratamiento de la DMAE, no se produce, no interesa. Así, legalmente, no se puede prescribir ni dispensar.
La prescripción fuera de ficha técnica, por definición, coloca al paciente en una situación de riesgo. El real decreto 1005/2009 en su artículo 13.1 permite este procedimiento con “carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas”. De esta forma, al comercializarse Lucentis, legalmente ya no puede utilizarse el bevacizumab.
¿Qué se hacía antes? Pues se fraccionaba el vial de Avastin de 25 mg/ml, en condiciones estériles, obteniéndose jeringas precargadas de 2,5 mg/0,1 ml. El precio de la dosis para hospitales es de 8,27 euros; el del vial de 25 mg, 341,71 euros.
El precio del vial de 2,3 mg/0,23 ml de Lucentis en España es de 742 euros, el mismo que el de la jeringa precargada, de la misma dosis. Noventa veces más, aunque la redosificación del vial, permite obtener dos o tres dosis aptas para la DMAE, por lo que el coste pasaría a ser sólo unas 30-45 veces superior.
Puesto que nuestra sociedad envejece, el uso de Lucentis se dispara y también sus ventas, que hace que los beneficios para los laboratorios Roche y Novartis sean escandalosos y perjudiquen seriamente la sostenibilidad del sistema sanitario. En un informe de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) realizado en 2011 se afirma que la utilización de bevacizumab frente a Lucentis proporcionaría un ahorro al Sistema Nacional de Salud de entre 132 y 226 millones de euros al año.
En el Reino Unido, desde abril de 2013 a marzo de 2014  Lucentis fue el segundo medicamento más vendido en los hospitales, alcanzando la cifra de 244 millones de libras.
Alguien, inocentemente, podría pensar que esta diferencia de precio se debe a una mayor efectividad terapéutica pero no, no es así. La biblioteca Cochrane, que elabora informes independientes  y altamente cualificados, ha publicado recientemente un estudio: Bevacizumab más eficiente que Ranibizumab en el tratamiento de la DMAE. La OMS por su parte, considera el bevacizumab como uno de los medicamentos esenciales en las preparaciones oftálmicas. Pero… sigue sin aceptarse legalmente su utilización en esta indicación.
Así que Francia, ante la situación actual, ha ido más allá. En septiembre de este año, la Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, el organismo regulador de medicamentos, ha publicado un protocolo de la RTU (recommandation temporaire d’utilisation) del Avastin para la DMAE. Las autoridades francesas argumentan que incentivan el uso de Avastin por la gran diferencia de coste que permitiría ahorrar al sistema francés unos 200 millones de euros al año.
Las patronales farmacéuticas europeas (Epfia, EuropaBio y Eucope) en un comunicado, que no me atrevo a calificar, han emitido una queja ante la Unión Europea contra la RTU francesa. Consideran que “contravienen la legislación y jurisprudencia europeas, y que la acción francesa compromete los estándares de calidad, seguridad y eficacia y puede poner en peligro la salud de los pacientes”. ¡Uf!
No quiero ser pesimista, pero el que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) dependa de la Dirección General de Empresa e Industria de la UE, tras un paréntesis de cinco años (2009-2014) en que dependió de la Dirección General de Sanidad y Consumidores, hace que sea muy, muy pesimista.
Fiona Godlee, editora jefe del BMJ, una de las revistas médicas más prestigiosas a nivel mundial, refleja esta paradoja en un artículo del BMJ y pide que se revise esta legislación tan proteccionista para la industria farmacéutica y tan perjudicial para el mantenimiento de los sistemas sanitarios