BIT NAVARRA: Volumen 23, número 3. Medicamentos biosimilares Concepto, regulación y controversias en su utilización.

Los medicamentos biosimilares se han desarrollado de acuerdo con las exigencias específicas establecidas por la EMA y otras agencias reguladoras y han demostrado ser comparables al medicamento de referencia en términos de eficacia, calidad y seguridad. Su comercialización permite una reducción en los costes de adquisición que contribuye a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las dudas que pueden surgir sobre su utilización son las mismas a las planteadas con los medicamentos originales correspondientes. Éstas deben resolverse mediante argumentos y datos científicos, a partir de la evidencia que generen los estudios comparativos, ensayos clínicos y estudios post-autorización.

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Autor

• Beatriz Larráyoz. Farmacéutica de Hospital. Complejo Hospitalario de Navarra, SNS-O