Como dice su larguísimo título, el estudio es una revisión sistemática y meta-análisis de los datos -publicados o no–
procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y
controlados (n=13) de reboxetina frente a placebo o un ISRS, en el
tratamiento agudo (>6 semanas) de la depresión en adultos. Los datos
del 74% de los pacientes incluidos en el análisis, no
habían sido publicados previamente. De los resultados, destacamos: en la
comparación de reboxetina vs placebo, no se
encontraron diferencias significativas en la tasa de remisión de la
enfermedad (OR=1,17; IC95% 0,91-1,51; p=0,216). En los 8 ECA
meta-analizados para este fin el grado de heterogeneidad fue alto (I2=67,3%). Por otra parte, reboxetina fue inferior
a los ISRS con los que se comparó (fluoxetina, paroxetina y citalopram)
en la tasa de remisiones y de respuestas. Así mismo, fue inferior a
placebo en términos de efectos adversos y se comprobó que los datos
publicado sobreestimaron los beneficios de reboxetina vs placebo en un 115% y de un 23% vs los ISRS. Además, se infraestimaron los riesgos. Con estos resultados, los autores -patrocinados por el IQWiG– concluyen que reboxetina
es, de forma global, un antidepresivo ineficaz y potencialmente
perjudicial. La evidencia publicada está afectada por un sesgo de
publicación, lo que subraya la necesidad urgente de que la publicación
de los datos de los ensayos clínicos sea obligatoria.
Comentario: no estamos ante un estudio más y para saber porqué, nada como leer el comentario titulado Finding studies on reboxetine: a tale of hide and seek firmado por los propios autores en los que detallan el juego del gato y el raton al que los sometió Pfizer.
Según su testimonio, el proceso de recuperación de evidencias sobre
reboxetina para elaborar un informe de evaluación sobre los nuevos
antidepresivos, fue entorpecido por dicho laboratorio, que proporcionó una lista de ensayos publicados pero no el
listado completo de los no publicados tal y como el IQWiG le requirió.
Las publicaciones secundarias sugerían que había estudios ocultos. Y una búsqueda puso de manifiesto que reboxetina se había ensayado en al menos 16 estudios con unos 4.600 pacientes. No obstante, se habían publicado datos de sólo 1.600 de ellos. Debido a esto, el informe preliminar del NICE alemán concluyó que, debido al alto riesgo de sesgo de publicación, no era posible evaluar reboxetina ni dar su eficacia por demostrada. Tras el consiguiente tira y afloja y las quejas del IQWiG al gobierno germano, al que solicitó que presionara a la Unión Europea para que se obligara al registro y publicación de todos los datos de los estudios ajustándose a un plazo determinado, Pfizer cedió. Y estos datos son los que se nos presentan ahora en este estudio. Todo un culebrón en el que una vez más, el gigante azul
queda bastante desairado. Según la versión del IQWiG, se ocultaron los
datos del 75% de los pacientes en los que se ensayó su antidepresivo y
ello ha permitido, hasta ahora, sobreestimar sus beneficios e infraestimar sus riesgos. Otro daño colateral de este sucio juego es la evidencia, pues revisiones sistemáticas anteriores a ésta han llegado a conclusiones que hoy sabemos están falseadas. Como detalla @fgodlee, la dire del BMJ, en el editorial que acompaña al estudio, lost
in the sometimes rancorous debate over research transparency, and the
reasons for publication and non-publication, is
the most important thing: efforts are needed to restore trust in
existing evidence.
Terminamos con una frase de Gordon Gekko, en boca de Michael Douglas, que esta deprimente historia nos ha recordado: si dejas de decir mentiras sobre mí, yo no diré la verdad sobre ti.
El IQWiG ha reído el último y ha dejado a Pfizer y su reboxetina a los
pies de los caballos. Un fármaco calificado de ineficaz y potencialmente
peligroso para los pacientes. Suficiente para meterlo en la nevera a la espera de nuevas noticias. Al final, la verdad prevalece y nosotros, hormigas con altavoz, os la hemos contado.
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