La
hipertensión es un problema de salud pública muy frecuente, como
factor de riesgo cardiovascular importante, incrementa las
enfermedades del corazón, especialmente la isquemia coronaria,
insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad renal
crónica, y la disminución de la función cognitiva.
Sus
limites normales en pacientes con otros factores de riesgo asociados
siempre han sido motivo de controversia. El conocido fenómeno de la
curva en J que indica una relación no lineal con los eventos
cardiovasculares e IC derivados del descenso de la PA, por el cual a
partir de cierto punto de descenso de la presión, el riesgo vuelve a
incrementarse, es un fenómeno estudiado y puesto en evidencia en
múltiples ensayos (no en todos) que ha dado mucho que hablar y del
que aún no se conoce de forma detallada su causa, de
hecho
dentro de las variables estudiadas en relación con el control y
descenso de la presión arterial diastólica PD, sistólica PS,
presión del pulso (PP) y presión arterial media (MAP) solo la PD es
la que realmente se asoció al fenómeno de curva en J. Es
muy conocido y relativamente reciente la polémica que suscitó el
estudio ACCORD (2009) concluyendo que el tratamiento intensivo de la
presión arterial en el paciente diabético de alto riesgo no reduce
la tasa de eventos en comparación con un tratamiento estándar con
un objetivo de menos de 140 mmHg. cuestionando el objetivo de
presión arterial en el paciente diabético, establecido entonces
tanto por las guías europeas como por las americanas en 130/80 mmHg,
sin que existieran ensayos clínicos que lo respalden.
En este clima de controversia e incertidumbre ante la falta de evidencias se pone en marcha el Estudio de Intervención de la Presión Arterial Sistólica ((Systolic Blood Pressure Intervention Trial o SPRINT) que es un estudio multicéntrico de 2 brazos, aleatorizado diseñado con el objetivo de probar si un programa de tratamiento destinado a reducir la presión arterial sistólica (PAS) a una meta más baja de lo recomendado actualmente, también reducirá el riesgo de las enfermedades cardiovasculares (ECV).
Variables primarias:
Primera aparición de un infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (IC), o la muerte de ECV [Plazo: 6 años] [Designado como problema de seguridad: No]
En este clima de controversia e incertidumbre ante la falta de evidencias se pone en marcha el Estudio de Intervención de la Presión Arterial Sistólica ((Systolic Blood Pressure Intervention Trial o SPRINT) que es un estudio multicéntrico de 2 brazos, aleatorizado diseñado con el objetivo de probar si un programa de tratamiento destinado a reducir la presión arterial sistólica (PAS) a una meta más baja de lo recomendado actualmente, también reducirá el riesgo de las enfermedades cardiovasculares (ECV).
Variables primarias:
Primera aparición de un infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (IC), o la muerte de ECV [Plazo: 6 años] [Designado como problema de seguridad: No]
Variables
secundarias:
Todas las causas de mortalidad
Disminución de la función renal [
Desarrollo de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
La aparición de demencia .
Disminución de la función cognitiva.
Enfermedad isquémica cerebral de pequeño vaso.
Fecha de Inicio: Octubre 2010
Fecha estimada de finalización del estudio: 12 2018
Fecha estimada de finalización de primaria: 10 2018 (fecha de la recogida de datos final para la medida de resultado primario)
Dos brazos
Brazo Experimental: tratamiento intensivo
Los participantes asignados al azar en el brazo intensivo tendrán un objetivo de PAS <120 mm Hg. ; puede comenzar con 1 droga, además de añadir fármacos en visitas sucesivas para lograr la PAS <120 mm Hg;
Brazo Comparador activo: tratamiento Estándar
Los participantes asignados al azar en el brazo estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mm Hg. Aplicando terapias en visitas sucesivas hasta alcanzar este objetivo.
El estudio SPRINT seleccionó aleatoriamente unos 9.250 participantes con unas condiciones que se especifican en el siguiente enlace de los U.S.National Institutes of Health. El ensayo compara los efectos de la asignación al azar a los brazos con distintos objetivos de PS antes comentados. La hipótesis principal es que las tasas de eventos de ECV serán menores en el brazo intensivo.
Todas las causas de mortalidad
Disminución de la función renal [
Desarrollo de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
La aparición de demencia .
Disminución de la función cognitiva.
Enfermedad isquémica cerebral de pequeño vaso.
Fecha de Inicio: Octubre 2010
Fecha estimada de finalización del estudio: 12 2018
Fecha estimada de finalización de primaria: 10 2018 (fecha de la recogida de datos final para la medida de resultado primario)
Dos brazos
Brazo Experimental: tratamiento intensivo
Los participantes asignados al azar en el brazo intensivo tendrán un objetivo de PAS <120 mm Hg. ; puede comenzar con 1 droga, además de añadir fármacos en visitas sucesivas para lograr la PAS <120 mm Hg;
Brazo Comparador activo: tratamiento Estándar
Los participantes asignados al azar en el brazo estándar tendrán un objetivo de PAS <140 mm Hg. Aplicando terapias en visitas sucesivas hasta alcanzar este objetivo.
El estudio SPRINT seleccionó aleatoriamente unos 9.250 participantes con unas condiciones que se especifican en el siguiente enlace de los U.S.National Institutes of Health. El ensayo compara los efectos de la asignación al azar a los brazos con distintos objetivos de PS antes comentados. La hipótesis principal es que las tasas de eventos de ECV serán menores en el brazo intensivo.
El
grupo estándar recibió medicamentos para la presión arterial para
lograr un objetivo por debajo de 140 mm Hg. Estos participantes
recibieron un promedio de dos medicamentos diferentes para la presión
arterial. El grupo de tratamiento intensivo recibió medicamentos
para lograr un objetivo por debajo de 120 mm Hg y recibió un
promedio de tres medicamentos.
Los resultados preliminares han sido francamente espectaculares obligando a suspender la continuación del estudio según anuncian sus propios patrocinadores y apuntan que el objetivo de lograr una presión sistólica de 120 milímetros de mercurio (mm Hg), redujo tanto las tasas de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e insuficiencia cardíaca, así como accidente cerebrovascular en casi una tercera parte, y redujo el riesgo de muerte en casi una cuarta parte, en comparación con el objetivo de mantener una presión sistólica de 140 mm Hg. En espera de la publicación completa y análisis de los resultados, nos quedamos con las informaciones del propio doctor Gary H. Gibbons, director del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), el patrocinador principal de SPRINT. "Nos complace haber logrado este importante hito en el estudio SPRINT antes de la fecha de cierre prevista del mismo y esperamos poder comunicar rápidamente los resultados para ayudar a aportar información sobre la atención del paciente y para el futuro diseño de guías clínicas basadas en evidencia científica.”
Los resultados preliminares han sido francamente espectaculares obligando a suspender la continuación del estudio según anuncian sus propios patrocinadores y apuntan que el objetivo de lograr una presión sistólica de 120 milímetros de mercurio (mm Hg), redujo tanto las tasas de eventos cardiovasculares, como ataque cardíaco e insuficiencia cardíaca, así como accidente cerebrovascular en casi una tercera parte, y redujo el riesgo de muerte en casi una cuarta parte, en comparación con el objetivo de mantener una presión sistólica de 140 mm Hg. En espera de la publicación completa y análisis de los resultados, nos quedamos con las informaciones del propio doctor Gary H. Gibbons, director del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI), el patrocinador principal de SPRINT. "Nos complace haber logrado este importante hito en el estudio SPRINT antes de la fecha de cierre prevista del mismo y esperamos poder comunicar rápidamente los resultados para ayudar a aportar información sobre la atención del paciente y para el futuro diseño de guías clínicas basadas en evidencia científica.”
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