Lyrica fue
durante el año 2014 el medicamento que más gasto farmacéutico generó. El año pasado,
se vendieron 4,74 millones de unidades, lo que le convirtió en el superventas
de los preparados con receta, con una facturación de 276,55 millones de euros.
El dato es sumamente sorprendente dada su escasa efectividad y numerosos
efectos secundarios.
Recientemente
en el boletín Salud y Fármacos se ha traducido un
texto, dirigido a consumidores, elaborado por la organización norteamericana Public Citizen y
que recomienda evitar su utilización para el dolor.
Por su
interés, lo reproducimos
Pregabalina
(Lyrica): adecuado para ciertas epilepsias, pero no para el dolor
(Pregabalin
(LYRICA): OK for certain seizures, but not pain) Worst Pills, Best Pills, 2014;
2012
Traducido
por Salud y Fármacos
Los medios
de comunicacion no dejan de hacer propaganda de remedios para diferentes tipos
de dolor. Recientemente un anuncio televisivo promocionaba pregabalina (Lyrica)
para el tratamiento del dolor producido por la fibromialgia, una enfermedad
crónica poco comprendida que afecta a más de cinco millones de adultos en EE UU.
Los síntomas de este trastorno incluyen dolor muscular y articular,
inmovilidad, fatiga, y dificultad para dormir. El anuncio comienza con una
madre joven hablando sobre su experiencia con la fibromialgia:
“Vivía con
el dolor todo el tiempo. El intenso dolor no me dejaba hacer lo que quisiese.
Mi doctor me diagnosticó de fibromialgia, una enfermedad que se piensa que es
el resultado de una hiperactividad nerviosa que produce un dolor crónico
generalizado. Se cree que Lyrica calma estos nervios. Mi experiencia dice que
Lyrica puede proporcionar un alivio importante del dolor por fibromialgia, y
ahora puedo hacer más cosas que me gustan”.
La
publicidad continúa con la mujer caminando en un desfile con su hija,
aparentemente saludable y feliz, mientras el narrador recita la lista de
potenciales efectos secundarios graves. Entonces ¿es la pregabalina una buena
opción para el tratamiento del dolor producido por la fibromialgia y otros
trastornos? La evaluación del Grupo de Investigación en Salud de Public Citizen
es bien distinta: no, definitivamente no lo es.
Múltiples
usos aprobados por la FDA
La FDA
aprobó la pregabalina en diciembre de 2004 para el tratamiento de dos
trastornos dolorosos. El primero fue el dolor neuropático (dolor resultante del
daño de un nervio) en pacientes con diabetes. Este trastorno crónico se produce
en aproximadamente el 15% de los pacientes diabéticos. Muchos de estos
pacientes experimentan entumecimiento u hormigueo antes de que esta sensación
progrese a dolor. El dolor típico se asemeja a un dolor intenso agudo, tipo
quemazón o punzante, sobre todo en las manos y en los pies.
Pregabalina
también se aprobó en 2004 para el tratamiento de pacientes con dolor
neuropático tras una infección por herpes zóster, producida por el virus de la
varicela. Este trastorno doloroso se desarrolla comúnmente en personas mayores
de 60 años que han contraído la varicela. Se produce en el área de la erupción
del herpes zóster, pero dura varios meses e incluso años tras su desaparición.
El dolor producido por este trastorno también se asemeja típicamente a un dolor
intenso, de quemazón o punzante.
En 2005, la
FDA aprobó la pregabalina para el tratamiento de las crisis epilépticas
parciales, la enfermedad para la que originalmente se desarrolló el fármaco.
Las crisis epilépticas parciales, también llamadas focales, se producen por una
actividad eléctrica anormal en un área limitada del cerebro. Los síntomas
pueden incluir: Contracciones musculares anormales, como movimientos de cabeza
anormales. Mirada fija, en ocasiones con movimientos repetitivos, como
pellizcarse la ropa o chuparse un dedo. Movimientos oculares de lado a lado.
Sensaciones anormales, como entumecimiento u hormigueo. Alucinaciones. Pérdida
de consciencia. Cambios en la visión. Sensación de déjà vu (sensación de haber
experimentado con anterioridad un hecho actual).
En 2007, la
pregabalina se aprobó para el tratamiento de la fibromialgia, la indicación
para la que se había promocionado más intensamente en la publicidad directa al
consumidor. Más recientemente, en 2012, el fármaco se aprobó para el
tratamiento del dolor neuropático relacionado con lesiones de la médula
espinal.
Pregabalina
para el dolor: no usar
A pesar de
la decisión de la FDA de aprobar este fármaco para el tratamiento de cuatro
tipos de trastornos dolorosos, desaconsejamos su uso para estos fines debido a
que los beneficios no superan los efectos secundarios potencialmente graves. El
médico de la FDA que fue responsable de la revisión de las solicitudes de
aprobación de pregabalina para diabéticos y para el dolor neuropático derivado
del herpes zóster concluyó que el fármaco no debería recibir la aprobación para
estos usos. Las dudas del revisor médico sobre los riesgos se centraron en un
aumento significativo de las alteraciones de la visión en pacientes tratados
con pregabalina, así como un aumento de la tasa de heridas accidentales por
caídas. Entre los usuarios de pregabalina, la incidencia de visión borrosa
se cuadriplicó y la incidencia de visión doble se multiplicó por siete, en
comparación con los tratados con un placebo. Las heridas accidentales fueron
nueve veces más frecuentes en usuarios de pregabalina. A pesar de las dudas del
revisor médico, sus superiores lo desautorizaron y el fármaco recibió
finalmente la aprobación para estas dos indicaciones.
Desde la
aprobación inicial de pregabalina, han aparecido problemas adicionales de
seguridad. Por ejemplo, se han notificado casos de agravamiento de la
insuficiencia cardiaca crónica en pacientes de edad avanzada tratados con el
fármaco para el dolor neuropático. Este efecto adverso puede deberse a la
retención de fluidos y a la inflamación, que son efectos secundarios de
pregabalina. También se han notificado casos de arritmias en pacientes tratados
con el fármaco. El prospecto de pregabalina avisa de que debe emplearse con
precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca. También hay evidencias de
que el fármaco produce disfunción sexual en hombres y mujeres. Algunos hombres
tratados con pregabalina han experimentado disfunción eréctil y disminución de
la libido. En mujeres, se han producido casos de anorgasmia así como descenso
de la libido. La pregabalina presenta los mismos riesgos para los pacientes con
fibromialgia y para aquellos con dolor neuropático relacionado con lesiones de
la médula espinal.
Si toma
pregabalina para algunos de los trastornos dolorosos descritos anteriormente,
enseñe este artículo a su médico y discuta con él otras opciones de
tratamiento. Tenga en cuenta que no debe interrumpirse de inmediato el
tratamiento con pregabalina dada la posibilidad de aparición de crisis
epilépticas. Al retirar el fármaco, la dosis debe reducirse gradualmente
durante una semana.
Pregabalina
para la epilepsia: uso limitado
En contraste
con las indicaciones del fármaco para el dolor neuropático, los beneficios de
pregabalina para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales superan los
riesgos en algunos pacientes. Muchos pacientes que experimentan crisis
epilépticas parciales no responden adecuadamente a otros fármacos
antiepilépticos disponibles. Hasta un 12% de los adultos con este trastorno
pueden quedar libres de crisis al añadir pregabalina al tratamiento con otros
antiepilépticos.
En 2008, la
FDA solicitó que todos los fabricantes de fármacos antiepilépticos, incluyendo
pregabalina, añadieran una advertencia en el prospecto del medicamento sobre un
aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas. La agencia
también solicitó que se suministrase a los pacientes tratados con estos
fármacos una Guía de Medicación aprobada por la FDA describiendo este riesgo.
Efectos
secundarios de Pregabalina (Lyrica)
Reacciones
adversas más peligrosas:
–
Inflamación repentina de la garganta, cabeza y cuello, que puede producir
problemas respiratorios potencialmente mortales que requieren tratamiento de
urgencia.
– Mareos y
somnolencia diurna, que pueden producir caídas o alteración de la capacidad de
conducción o manejo de maquinaria.
– Reacciones
alérgicas, como urticaria, dificultad respiratoria y sibilancias.
– Aumento de
la frecuencia de crisis epilépticas en pacientes con trastornos epilépticos (si
se interrumpe el tratamiento repentinamente).
–
Pensamientos o comportamiento suicida.
Reacciones
adversas más comunes (se
producen en más del 5% de los pacientes):
– Mareos.
–
Somnolencia, que puede afectar a la capacidad de conducción o manejo de
maquinaria.
– Sequedad
bucal.
– Hinchazón
de la cara, pies y piernas.
– Dificultad
de concentración y atención, confusión y otras alteraciones cognitivas.
– Trastornos
de la visión, incluyendo visión borrosa o doble.
– Aumento de
peso.
Otras
reacciones adversas menos comunes:
– Descenso
del nivel de plaquetas.
– Fiebre.
– Falta de
coordinación y marcha inestable.
– Problemas
de memoria.
– Dolor
muscular, molestias musculares, calambres, espasmos o debilidad muscular.
– Dolor en
la espalda.
– Problemas
sexuales, incluyendo disfunción eréctil en hombre y anorgasmia en mujeres.
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