Comentamos en Hemos Leído que
se iban a presentar en el 75 encuentro de la Asociación Americana de
Diabetes (ADA) los resultados del estudio ELIXA sobre seguridad cardiovascular de lixisenatida.
ELIXA es el primer ensayo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de un agonista GLP-1 en DM2 y con riesgo de eventos CV alto.
Su diseño está publicado en Am Heart J.
Se trata de un ensayo clínico aleatorio, doble ciego, controlado con
placebo y multicéntrico, de grupos paralelos, de lixisenatida en
pacientes con diabetes tipo 2 y un evento de SCA reciente.
El objetivo principal es evaluar los
efectos de lixisenatida sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular
en una población de alto riesgo CV. El objetivo primario de eficacia es
uno compuesto por muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal,
accidente cerebrovascular no fatal, u hospitalización por angina
inestable.
El estudio incluyó a 6.068 pacientes que fueron seguidos durante aproximadamente 2 años.
Los resultados no muestran diferencias significativas en el objetivo compuesto primario (HR = 1.02; IC95% 0.89 – 1.17), ni en los objetivos secundarios.
| Placebo (N = 3034) | Lixisenatide (N = 3034) | Hazard Ratio (95% CI) | |
| Variable principal: Mortalidad CV, IM, Ictus o Angina inestable |
399 (13.2%)
|
406 (13.4%) |
1.02 (0.89, 1.17)
|
| Mortalidad CV | 158 (5.2%) | 156 (5.1%) | 0.98 (0.78, 1.22) |
| IM (fatal / no-fatal) | 261 (8.6%) | 270 (8.9%) | 1.03 (0.87, 1.22) |
| Ictus (fatal / no-fatal) | 60 (2.0%) | 67 (2.2%) | 1.12 (0.79, 1.58) |
| Angina inestable | 10 (0.3%) | 11 (0.4%) | 1.11 (0.47, 2.62 |
Otros resultados muestran que hubo una
pequeña diferencia en la HbA1c entre el grupo de lixisenatida ( -0,27%;
IC95% -0.31-0.22) y el grupo placebo, aunque no hubo un aumento de
hipoglucemia grave.
Los pacientes tratados con lixisenatida perdieron un poco más de peso (-0.7kg; IC95% -0.9 a -0.5) que los del grupo placebo.
Las náuseas y los vómitos fueron unas 3
veces más frecuentes con lixisenatida y condujeron a la interrupción del
tratamiento en el 3,8%
Las pancreatitis (5 vs. 8 eventos),
cáncer pancreático (3 vs. 9), y otros tipos de cáncer no se
incrementaron con el tratamiento con lixisenatida.
ELIXA ha demostrado la seguridad CV de lixisenatida pero no superioridad en la reducción de eventos CV.
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