La tamsulosina 400 mg y el nifedipino 30 mg no son eficaces en la disminución de la necesidad de tratamiento adicional para conseguir la eliminación de cálculos en 4 semanas en los pacientes con cólico nefrítico que siguen una conducta expectante.
Un
meta-análisis de ensayos controlados aleatorios anterior concluyó que
los fármacos relajantes de fibras musculares lisas tamsulosina y
nifedipino facilitaban la expulsión de las piedras en las personas con
actitud expectante para el cólico ureteral, pero hicieron hincapié en la
necesidad de ensayos de alta calidad con amplios criterios de
inclusión. El objetivo es satisfacer esta necesidad mediante pruebas de
la eficacia de estos fármacos en el establecimiento de normas de
atención clínica.
Métodos: Ensayos
multicéntricos, aleatorizados, controlados con placebo, que reclutaron
adultos (mayores de 18 a 65 años) sometidos a tratamiento expectante de
una sola piedra ureteral identificada por TC en 24 hospitales del Reino
Unido. Los participantes fueron asignados al azar por un sistema de
asignación al azar a distancia para la toma diaria de tamsulosina 400
mg, nifedipino 30 mg, o placebo durante un máximo de 4 semanas,
utilizando un algoritmo con el centro, el tamaño de la piedra (≤ 5 mm
o> 5 mm), y la ubicación de piedra (superior, media o inferior del
uréter) como covariables de minimización. Los participantes, los médicos
y el personal del ensayo fueron enmascarados a la asignación del
tratamiento. El resultado primario fue la proporción de participantes
que no necesitan intervención adicional para la eliminación de la piedra
dentro de las 4 semanas de la asignación al azar, analizado en una
población modificada por intención de tratar, definida como todos los
pacientes elegibles para quienes teníamos datos de los resultados
primarios. Este ensayo se ha registrado en la base de datos de ensayos
clínicos Europea, EudraCT 2010-019469-26 número, y como un ensayo
controlado aleatorizado Norma Internacional, número 69423238.
Hallazgos: Entre
el 11 de enero 2011, y el 20 de diciembre 2013, se asignó
aleatoriamente a 1.167 participantes, 1.136 (97%) de los cuales fueron
incluidos en el análisis primario (17 fueron excluidos debido a la
inelegibilidad y 14 participantes se perdieron durante el seguimiento).
303 (80%) de los 379 participantes en el grupo de placebo no necesitó
más intervención en las 4 semanas, en comparación con 307 (81%) de los
378 en el grupo de tamsulosina (diferencia de riesgo ajustada 1,3% [IC
95% -5,7 a 8,3]; p = 0,73) y 304 (80%) de 379 en el grupo de nifedipino
(0,5% [-5,6 a 6,5]; p = 0,88).
No
se observó ninguna diferencia entre el tratamiento activo y el placebo
(p = 0,78), o entre tamsulosina y nifedipina (p = 0,77). Se informaron
eventos adversos graves en los tres participantes en el grupo nifedipina
(uno tenía dolor lumbar, diarrea y vómitos; otro tenía malestar
general, dolor de cabeza y dolor en el pecho, y otro tenía un dolor
intenso en el pecho, dificultad para respirar y dolor en el brazo
izquierdo), y en uno de los participantes en el grupo de placebo (dolor
de cabeza, mareos, aturdimiento y dolor abdominal crónico).
Interpretación: La
tamsulosina 400 mg y el nifedipino 30 mg no son eficaces en la
disminución de la necesidad de tratamiento adicional para lograr la
eliminación de cálculos en 4 semanas en los pacientes con cólico
nefrítico que siguen una conducta expectante.
Financiación: K National Institute for Health Research Health Technology Assessment Programme.
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