¿Son iguales los genéricos a las marcas comerciales?
Es una pregunta que por mi profesión tengo que soportar hasta la
saciedad prácticamente todos los días. Para responder a este cuestión
empezaremos primero explicando qué es un genérico y qué requisitos debe
cumplir.
Entendemos por genérico un medicamento con la misma
composición cualitativa y cuantitativa en principio activo y la misma
forma farmacéutica que un medicamento llamado "de referencia" al que ya
le ha caducado la patente comercial. Su equivalencia con el
medicamento "original" está debidamente demostrada por estudios de
fármaco-cinéticos y su autorización aprobada por las autoridades
sanitarias.
Durante
estos estudios se administra el medicamento de referencia y el genérico
en un grupo de pacientes voluntarios sanos y se analiza la concentración
del fármaco en sangre y en orina a determinados intervalos de tiempo.
Con la información se elabora una curva de concentración/tiempo, que es
lo que conocemos como biodisponibilidad. Los datos obtenidos se tratan estadísticamente para averiguar si ambos medicamentos son bioequivalentes. La bioequilavencia demuestra la intercambiabilidad de ambos medicamentos.
Aquí en
donde empiezan los problemas y de donde sacan argumentos los detractores
de los genéricos. En general se aceptan variaciones en la
biodisponibilidad del 20%, de un 10% para aquellos de estrecho margen
terapéutico. Un 20% puede parecer mucho pero no lo es, no supone un 20%
de variación en la dosis total, sino una variación en la extensión y
velocidad de absorción. En ningún caso estos estudios admiten un margen
de error del 20% como erróneamente creen algunos profesionales y como
malintencionadamente pregonan otros, lo que se comparan son intervalos y
no valores puntuales.
Sirva de
ilustración que para un mismo medicamento administrado en días distintos
a la misma persona es normal observar variaciones en la
biodisponibilidad de hasta un 15%. La variabilidad en la respuesta
terapéutica es habitual, se da con todos los fármacos y no nos parece
justo que cuando se usa un innovador se atribuya a la respuesta del
paciente y cuando es un genérico se atribuya al medicamento.
Para la
OMS la demostración de bioequivalencia en los límites establecidos
permite asumir la intercambiabilidad total entre el genérico y el
medicamento de referencia. En EEUU la FDA también acepta la total
intercambiabilidad. El la UE también se acepta pero con algunas
excepciones que dependen de cada estado miembro.
La
calidad durante el proceso de producción es exactamente la misma que
para el resto de medicamentos, se someten a controles y procedimientos
que en España avala la AEMPS. No entendemos porqué entonces el 50% de
los médicos españoles, según las encuestas, siguen creyendo que la
calidad de los medicamentos genéricos es inferior a la de los
innovadores.
En
definitiva la única diferencia objetiva que podemos observar es el
precio, ya que cuando sale un genérico al mercado suele hacerlo con un
precio un 40% inferior al del medicamento de referencia (aunque
generalmente acaban igualándose al cabo de poco tiempo). Esta rebaja no
es fruto de una merma en la calidad, sino del ahorro de costes en
investigación de nuevas moléculas, en los estudios clínicos y en
promocionar el medicamento.
Los
argumentos en contra de los genérico son muchos, a veces completamente
disparatados y siempre sin base científica. Toda la evidencia científica
disponible demuestra que los genéricos y las marcas tienen exactamente
la misma efectividad, como no podía ser de otra manera. Animo a
cualquier persona que discrepe a citar algún estudio serio que demuestre
lo contrario.
Es frecuente recibir comentarios de los pacientes del tipo "genérico no quiero que mi médico me ha dicho que no hacen el mismo efecto". Sea
cual sea el motivo que puede llevar a un facultativo a hacer esta
afirmaciones es perjudicial para sus pacientes, ya que crea una
situación de desconfianza hacia los medicamentos y hacia otros
profesionales. Como profesionales de la salud deberíamos ceñirnos sólo a
la evidencia científica, que en este campo es suficientemente amplia.
No quiero profundizar demasiado en este tema ni cargar culpas contra
nadie, ya que también abundan los farmacéuticos que recelan de los
genéricos y los dispensan con desconfianza. Ambos hemos sido
adoctrinados durante demasiado tiempo por las compañías farmacéuticas
con falsos argumentos a cerca de lo "malos" que eran los
genéricos y lo mucho que nos iban a hacer perder. Puede que los
fabricantes de genéricos no organicen tantos congresos (vacaciones
pagadas en el extranjero) ni hagan tantos regalos, pero sin la
existencia de medicamentos genéricos el sistema de salud pública habría
dejado de ser sostenible hace muchos años.
"¿Entonces por qué los medicamentos genéricos no me hacen tanto efecto como mi marca de siempre?"
El problema está casi siempre en la falta de confianza del paciente hacia el medicamento. Es el conocido efecto placebo, del que ninguno de nosotros estamos exentos, seamos médicos o farmacéuticos.
Cuando tomamos repetidamente un medicamento y nos ha sentado siempre
bien (por ejemplo un analgésico) en una sucesiva administración el
cerebro reacciona liberando endorfinas y se obtiene alivio incluso antes
de que el fármaco se haya absorbido y pasado a sangre. Esto no sólo
sucede con las EFG, es habitual que pacientes que han usado con
regularidad un determinado genérico y eventualmente usan el medicamento
de marca digan que no les hace el mismo efecto. También suceden casos
tan increíbles como pacientes que cuando cambia el color del embalaje
del medicamento o este sufre una bajada de precio aseguran que ya no les
va tan bien como antes o que sienten molestias al tomarlo.
Para mi
la única problemática real que existe con la prescripción por principio
activo y el uso de los genéricos es el desconcierto que sufren algunos
pacientes (en general personas mayores) ante los continuos cambios en el
aspecto de sus medicamentos, que sin duda puede causar errores en la
administración y falta de adherencia al tratamiento.
Roi Cal Seijas.
Licenciado en Farmacia
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