Gran parte de los medicamentos que se autorizan no son auténticas novedades, sino pequeñas modificaciones de los ya existentes que no aportan ventajas terapéuticas relevantes. Para que un medicamento nuevo se autorice no tiene que demostrar ser mejor, ni siquieraser igual en eficacia y seguridad a losque ya están comercializados. Solo debe demostrarsuperioridad frente a placebo en variables representativas de la patología para laque se indica, pero que en muchas ocasiones no son las de mayor relevancia clínica.
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