Uso en indicaciones no autorizadas en ficha técnica (off-label)
El perfil de efectos adversos de
pregabalina no mejora al de gabapentina. Ambos fármacos pueden producir
efectos adversos neurológicos. Mareo y somnolencia son los más
frecuentes y los responsables de la mayor tasa de abandonos en los
estudios. Otros efectos adversos son: ganancia de peso, edema, efectos
gastrointestinales (obstrucción, íleo paralítico, estreñimiento,
especialmente frecuentes e intensos si el paciente toma analgésicos
opiáceos); alteraciones cardiacas como la insuficiencia cardiaca
registradas en estudios post-autorización y aumento de ideación o
comportamiento suicida. Son frecuentes también los vómitos, la sequedad
de boca y la flatulencia.
La utilización de estos fármacos en indicaciones no autorizadas es una praxis habitual. Un estudio
llevado a cabo en EEUU identificó el uso de medicamentos en
indicaciones no aprobadas por la FDA en un 21% de las prescripciones y a
gabapentina como el fármaco con mayor uso off-label, en un 83% de las mismas. Esta práctica, no debería sorprendernos demasiado si recordamos la sanción impuesta a Pfizer por promover ilegalmente la prescripción de gabapentina en indicaciones no autorizadas.
Fibromialgia: en
algunos pacientes, se ha observado que gabapentina y pregabalina podrían
producir un pequeño alivio del dolor y del insomnio pero no de la
ansiedad y fatiga asociados a la fibromialgia (meta-análisis y Cochrane 2013). En una revisión Cochrane
que analiza diferentes antiepilépticos, se concluye que la evidencia es
insuficiente para hacer recomendaciones y que es posible que los
resultados favorables de algunos estudios estén sobrestimados. La
eficacia de estos fármacos en fibromialgia no ha sido demostrada
consistentemente. De hecho, en 2009 la EMA denegó la autorización de
pregabalina como tratamiento de la fibromialgia (ver informe) por considerar que sus beneficios no superaban los riesgos.
La evidencia disponible tampoco apoya su uso en la profilaxis de la migraña,
en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH),
trastorno bipolar, esclerosis lateral aminotrófica (ELA) y esclerosis
múltiple, entre otras.
Por el contrario en sofocos, en
temblor esencial como alternativa a los bloqueantes o en el síndrome de
piernas inquietas como alternativa a los agonistas dopaminérgicos sí
podrían aportar ciertos beneficios. En cuanto a su utilización en el
tratamiento del dolor lumbar subagudo o crónico, en la prevención del
dolor postoperatorio no se dispone de evidencia suficiente para
recomendar estos fármacos (Infac Nº 4, 2014).
Si bien, alguno de estos usos fuera de indicación podría ajustarse a lo establecido en el RD 1015/2009
que regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
en ningún caso se ha observado que pregabalina aporte ventajas sobre
gabapentina.
Seguridad
El perfil de efectos adversos de
pregabalina no mejora al de gabapentina. Ambos fármacos pueden producir
efectos adversos neurológicos. Mareo y somnolencia son los más
frecuentes y los responsables de la mayor tasa de abandonos en los
estudios. Otros efectos adversos son: ganancia de peso, edema, efectos
gastrointestinales (obstrucción, íleo paralítico, estreñimiento,
especialmente frecuentes e intensos si el paciente toma analgésicos
opiáceos); alteraciones cardiacas como la insuficiencia cardiaca
registradas en estudios post-autorización y aumento de ideación o
comportamiento suicida. Son frecuentes también los vómitos, la sequedad
de boca y la flatulencia.
Además, gabapentina y pregabalina
pueden producir dependencia, abuso y síndrome de retirada. La
preocupación por el abuso creciente de estos fármacos ha llevado a
incluir la pregabalina en la Lista IV de la Ley de Sustancias Controladas de EEUU. Según la revista Prescrire,
en 2011 se notificaron un total de 30 casos en Suecia y Francia
relacionados con el abuso y la dependencia de pregabalina. Es más, dado
su perfil de seguridad, publicaciones recientes están planteando si es hora de frenar el creciente consumo de estos antiepilépticos.
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