Las
agencias de medicamentos de la Unión Europea (UE), en el seno del
Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC)
de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han llevado a cabo la
evaluación de los datos disponibles sobre la asociación de
microangiopatía trombótica (MAT) y síndrome nefrótico (SN) con el uso de
interferones beta en pacientes con esclerosis múltiple.
Estas
reacciones se identificaron tras recibirse varios casos a través de los
sistemas de notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas
y su evaluación concluye que el uso de interferones beta puede
asociarse con la aparición de MAT, así como de SN con nefropatías
subyacentes. En ambos casos, su aparición puede ocurrir transcurridas
varias semanas o incluso años desde el inicio del tratamiento. La
mayoría de los casos de MAT se manifestaron como púrpura trombótica
trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico.
La
MAT es una enfermedad grave caracterizada por la aparición de trombosis
microvascular oclusiva y de hemólisis secundaria. Las manifestaciones
clínicas iniciales incluyen trombocitopenia, hipertensión de nueva
aparición e insuficiencia renal. Entre los resultados de laboratorio
sugestivos de MAT se incluyen una disminución del recuento de plaquetas,
un aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero y esquistocitos en
el frotis de sangre.
Actualmente
se encuentran comercializados en España los siguientes medicamentos con
interferón beta: interferón beta-1a: Avonex®, Rebif® ; interferón
beta-1b: Betaferon®, Extavia®. La ficha técnica y el prospecto de estos
medicamentos están siendo actualizados con la información relativa a la
MAT y al SN, y pueden consultarse a través de la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (www.aemps.es) o en la siguiente dirección:http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar&prActiv1=interferon beta.
La
AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios implicados en el
seguimiento de los pacientes con esclerosis múltiple en tratamiento con
interferones beta lo siguiente:
- En relación con la microangiopatía trombótica:
- Vigilar la aparición de manifestaciones clínicas de MAT y, en tal caso, realizar pruebas de laboratorio para comprobar el nivel de plaquetas y la presencia de esquistocitos en sangre, LDH en suero, así como la función renal.
- En caso de un diagnóstico de MAT se recomienda suspender de inmediato el tratamiento con interferón beta e iniciar el tratamiento necesario, valorando llevar a cabo el recambio plasmático.
- En relación con el síndrome nefrótico:
- Vigilar periódicamente la función renal y la aparición de signos o síntomas de SN, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad renal.
- En caso de aparición de SN, se debe iniciar el tratamiento correspondiente y considerar la suspensión del tratamiento con interferón beta.
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