(CEVIME) Ivabradina en insuficiencia cardiaca crónica. Informe de evaluación

http://www.osakidetza.euskadi.net/contenidos/informacion/cevime_nuevo_medicamento/es_nme/adjuntos/ivabradina_en_ICC_informe.pdf
Ivabradina se ha autorizado para el tto de la insuficiencia cardiaca crónica (ICC) de clase II-IV de la NYHA con disfunción sistólica, ritmo sinusal y cuya frecuencia cardiaca ≥75 lpm, en asociación con el tto estándar incluyendo betabloqueantes o cuando éstos están contraindicados o no se toleran.
En ICC, ivabradina sólo se evaluado frente a placebo (ensayo pivotal SHIFT). Ivabradina asociada al tto estándar redujo la variable combinada de muerte cardiovascular o ingreso hospitalario por agravamiento de la IC (24% vs. 29%, para ivabradina y placebo, respectivamente; HR=0,82; IC95%: 0,75 a 0,90; p<0,0001). Esta reducción se debió fundamentalmente a una disminución de los ingresos hospitalarios. En el subgrupo de pacientes que recibieron al menos la mitad de la dosis de betabloqueantes recomendada, ivabradina no fue superior a placebo. Ivabradina ha reducido la mortalidad por IC pero no la mortalidad global. En un análisis post-hoc del subgrupo de pacientes
con frecuencia cardiaca ≥75 lpm, que ha aportado los datos de evidencia de la eficacia de ivabradina para la autorización de la indicación, el efecto de ivabradina fue significativamente superior a placebo en todas las variables del estudio. Sin embargo, en aquellos pacientes con frecuencia cardiaca ≥75 lpm y dosis diana de betabloqueantes no hubo diferencias significativas en ninguna de las variables. El perfil de seguridad de ivabradina, ya conocido, se confirma en pacientes con IC, destacando: fibrilación auricular (7,9% ivabradina y 6,8% placebo), bradicardia asintomática (4,8% y 1,2%), bradicardia sintomática (4,1% y 0,7%), alteraciones visuales como fosfenos (2,8% y 0,5%) y visión borrosa (0,5% y 0,3%). El potencial de ivabradina de interaccionar con otros fármacos es elevado. Ivabradina no aporta nada nuevo en aquellos
pacientes que reciban tratamiento con IECA, antagonistas de la aldosterona y al menos el 50% de la dosis diana de betabloqueantes. Es preferible la optimización del tratamiento estándar y en especial, dado el favorable pronóstico producido por los betabloqueantes (reducción de la mortalidad), utilizar dosis diana de estos fármacos antes de añadir ivabradina al tratamiento de la IC. No obstante, los pacientes que no puedan llegar a esas dosis de betabloqueantes podrían beneficiarse de ivabradina,al no disponer de otra alternativa. Ivabradina podría considerarse en aquellos pacientes con IC clases IIIV,con una frecuencia cardiaca >75 lpm, en ritmo sinusal, con fracción de eyección ventricular izquierda <35%, a pesar del tratamiento con IECA, antagonistas de la aldosterona y betabloqueantes a dosis menores del 50% de la dosis diana o cuando no los toleran o están contraindicados.
FRASE RESUMEN: Útil únicamente en pacientes con betabloqueantes a dosis <50% de la dosis
diana o que no los toleren o los tengan contraindicados.