Dabigatrán (Pradaxa®) y riesgo de hemorragia: nuevas recomendaciones de vigilancia de la función renal.
El dabigatrán es un anticoagulante
oral, inhibidor de la trombina, autorizado en abril de 2008. La
aparición de episodios hemorrágicos en pacientes bajo este tratamiento,
es una posible reacción adversa conocida y frecuente. En los ensayos
clínicos se observaron en el 14% de los pacientes tratados en cirugía de
cadera o de rodilla y en el 16,5% de los pacientes tratados con
fibrilación auricular. Dado que la eliminación de dabigatrán se realiza
mayoritariamente por vía renal, la insuficiencia renal, entre otros,
constituye un factor de riesgo para la aparición de episodios
hemorrágicos. Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia
renal grave.
Adicionalmente, existen otros factores que incrementan el riesgo de sangrado
durante el tratamiento con dabigatrán como son la edad >75 años,
insuficiencia renal moderada, bajo peso corporal, interacciones
farmacocinéticas y farmacodinámicas con otros medicamentos, o patologías
que comportan riesgo hemorrágico.
Desarrollo: Se han notificado
en Japón varios casos mortales de hemorragias en pacientes tratados con
dabigatrán. Se trataba de pacientes de edad avanzada (de 70 a
100 años), y algunos de ellos padecían insuficiencia renal grave, que
constituye una contraindicación del uso de dabigatrán en Europa. Como
consecuencia, las agencias de medicamentos europeas han revisado la
información disponible sobre los casos de hemorragias notificados con
dabigatrán.
La conclusión de esta revisión ha sido
que, con objeto de minimizar el riesgo de hemorragia, no deben tratarse
con dabigatrán pacientes con insuficiencia renal grave, siendo
necesario ajustar la dosis en aquellos con algún deterioro de la función
renal. Para ello, ésta se debe valorar en los pacientes antes de
iniciar el tratamiento y durante el mismo, siendo especialmente
relevante en pacientes de edad avanzada, en aquellos que pudieran tener
insuficiencia renal no diagnosticada o en situaciones clínicas que
puedan conducir al deterioro de la función renal.
Por tanto, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha recomendado modificar la ficha técnica de Pradaxa®
con objeto de intensificar las precauciones relativas al control de la
función renal en pacientes candidatos al tratamiento con dabigatrán o
que ya lo están recibiendo.
Conclusión: En definitiva, la AEMPS
recomienda a los profesionales sanitarios seguir estrictamente las
nuevas recomendaciones de control de la función renal en los pacientes
en tratamiento con dabigatrán, o candidatos al mismo, así como valorar
otros factores de riesgo de hemorragia, seguir las precauciones de
empleo del medicamento y vigilar las posibles interacciones
farmacológicas, descritas en la ficha técnica de Pradaxa®.
Las nuevas recomendaciones de control de la función renal son las siguientes:
-Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
-Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
-En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
-Antes de iniciar el tratamiento con dabigatrán debe evaluarse la función renal en todos los pacientes, calculando el aclaramiento de creatinina (ACr), con el fin de excluir a pacientes con insuficiencia renal grave (ACr<30 ml/min).
-Durante el tratamiento, debe evaluarse la función renal en determinadas situaciones clínicas cuando se sospeche que la función renal podría disminuir o deteriorarse (hipovolemia, deshidratación, uso concomitante de determinados medicamentos).
-En pacientes mayores de 75 años o en pacientes con insuficiencia renal moderada o leve, debe evaluarse la función renal al menos una vez al año.
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