Para empezar, al menos cuatro organismos calificados e independientes
evaluaron la evidencia disponible al momento de la aprobación de la
droga por la European Medicines Agency (EMA) y emitieron informes al respecto. Se trata de Prescrire, Australian Prescriber, The Midlands Therapeutics Review and Advisory Committee y el Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra (cuyo
informe es el resultado de la evaluación conjunta de los Comités de
Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Cataluña, País Vasco,
Aragón y Navarra). De la lectura de estos cuatro informes –coincidentes
entre sí– es posible recoger las siguientes conclusiones:
- Los ensayos clínicos frente a placebo arrojaron resultados discordantes sobre su eficacia (3 ensayos positivos de un total de 7), mostrando en el mejor de los casos una superioridad marginal de la droga sobre el placebo.
- En dosis de 25 mg/día parece ser menos eficaz que otros antidepresivos, y en dosis máximas (50 mg/día) no aumenta su eficacia (i.e., no se encuentra gradiente dosis/efecto).
- Datos disponibles indican que es de dudosa seguridad hepática.
- No está suficientemente claro cuál es la relación riesgo/beneficio de este fármaco.
- Ninguno de los cuatro organismos evaluadores recomienda su uso ni su prescripción. Más información en el enlace .http://postpsiquiatria.blogspot.com.es/2012/11/ay-agomelatina-ay-el-caso-del-valdoxan.html
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