Actualmente bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
https://www.bmj.com/content/392/bmj.s399.full
Actualmente, la semaglutida, el único fármaco oral disponible para GLP-1, debe tomarse con el estómago vacío cuando se presenta en forma de comprimido. El orforglipron puede tomarse con o sin alimentos.
Orforglipron está actualmente bajo revisión por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y aún no está autorizado ni disponible en el Reino Unido.
Investigadores de Estados Unidos y Japón dijeron que sus resultados, publicados en The Lancet , sugieren que el orforglipron podría ser una nueva opción de tratamiento para las personas con diabetes tipo 2 que prefieren tomar una pastilla en lugar de una inyección.
El ensayo controlado aleatorizado de fase 3 incluyó a 1.698 pacientes con diabetes tipo 2 que no estaban controlados adecuadamente con metformina.
El estudio fue financiado por Eli Lilly, que fabrica orforglipron.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a los pacientes a uno de cuatro grupos: orforglipron (12 mg o 36 mg) o semaglutida (7 mg o 14 mg). Todos los grupos tuvieron un período de preinscripción de cuatro semanas y un período de tratamiento de 52 semanas con los fármacos administrados por vía oral una vez al día.
Los resultados mostraron que las dosis de orforglipron de 12 mg y 36 mg fueron superiores a las de semaglutida de 7 mg y 14 mg para reducir la hemoglobina glucosilada (HbA1c). El cambio medio en la HbA1c desde un valor basal del 8,3 % fue del -1,71 % con 12 mg de orforglipron y del -1,91 % con la dosis de 36 mg. El cambio medio en la HbA1c fue del -1,23 % con 7 mg de semaglutida y del -1,47 % con 14 mg de semaglutida.
El estudio encontró que entre el 72 y el 76 % de los participantes que tomaban orforglipron y entre el 54 y el 64 % de los participantes que tomaban semaglutida cumplieron con el nivel recomendado de HbA1c de menos del 7,0 %.
Los pacientes, con un peso promedio inicial de 97 kg, perdieron en promedio un 6-8% de su peso con orforglipron y un 4-5% con semaglutida.
Sin embargo, más participantes en los grupos de orforglipron (9 % con 12 mg y 10 % con 36 mg) interrumpieron el tratamiento del estudio debido a eventos adversos que en los grupos de semaglutida (4 % con 7 mg y 5 % con 14 mg). Los eventos adversos más frecuentes fueron gastrointestinales.
El aumento medio de la frecuencia del pulso también fue mayor en los grupos de orforglipron que en los grupos de semaglutida, encontró el estudio.
Marie Spreckley, directora del programa de investigación para la prevención de la diabetes y trastornos metabólicos relacionados en grupos de alto riesgo, Unidad de Epidemiología del MRC, Universidad de Cambridge, dijo: “Este es un gran ensayo aleatorizado de fase 3 que compara orforglipron con semaglutida oral en adultos con diabetes tipo 2, lo que lo convierte en una comparación clínicamente importante y relevante para las políticas.
Cabe destacar que orforglipron es un agonista no peptídico del receptor de GLP-1 de molécula pequeña, mientras que semaglutida oral es un agonista peptídico del receptor de GLP-1, lo que significa que son agentes farmacológicamente distintos que actúan sobre el mismo receptor. Los resultados primarios son medidas clínicas objetivas que respaldan la confianza en los hallazgos de eficacia.
Pero dijo que una mayor discontinuación debido a eventos adversos es una consideración clave y “puede tener implicaciones para la tolerabilidad y la adherencia en entornos del mundo real”.
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