(Diabetes Care) El efecto de semaglutida oral sobre el riesgo renal sigue sin estar claro, se necesitan ensayos dedicados a resultados renales (análisis preespecificado del ensayo SOUL).

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Examinar los efectos de la semaglutida oral en los resultados renales en personas con diabetes tipo 2 (DT2) y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECCV) y/o enfermedad renal crónica (ERC).

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

SOUL (NCT03914326), un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, comparó semaglutida oral con placebo en personas con diabetes tipo 2, ASCVD y/o ERC, mostrando una reducción del 14% en el riesgo de eventos adversos cardiovasculares (CV) mayores. Los resultados renales preespecificados incluyeron un compuesto compuesto de cinco puntos (≥50% de disminución en la tasa estimada de filtración glomerular [eGFR], eGFR persistente <15 mL/min/1,73^m2, inicio de terapia de reemplazo renal crónica o muerte por causas renales o cardiovasculares); un compuesto de cuatro puntos (excluyendo la muerte de CV); y disminución del eGFR. También se evaluaron subgrupos predefinidos, incluyendo aquellos con eGFR <60 mL/min/1,73^m2 al inicio.

RESULTADOS

Entre 9.650 participantes, la eGFR media fue de 73,8 mL/min/1,73^m2, y el seguimiento fue de 47,5 meses. El resultado de cinco puntos se produjo en 403 (8,4%) y 435 (9,0%) participantes que tomaron semaglutida oral frente a placebo, respectivamente (razón de riesgo [HR] 0,91; IC 95% 0,80, 1,05; P = 0,19). El resultado de cuatro puntos se produjo en 112 (2,3%) y 129 (2,7%) participantes, respectivamente (HR 0,86; IC 95% 0,66, 1,10; P = 0,22). El descenso medio anual del eGFR fue menor con semaglutida oral que con placebo (−1,67 vs. −2,06 mL/min/1,73^m2; diferencia estimada de tratamiento 0,40 [IC 95% 0,27, 0,53; P < 0,0001). Estos efectos fueron similares en la mayoría de los subgrupos, incluidos aquellos con eGFR <60 mL/min/1,73^m2. Eventos adversos graves ocurrieron a tasas similares en ambos grupos.

CONCLUSIONES

En personas con DTo, ASCVD y/o ERC pero con eGFR mayoritariamente preservada, la semaglutida administrada por vía oral, en comparación con placebo, no redujo significativamente los resultados adversos renales, pero sí ralentizó la disminución de la eGFR.