Nuestro objetivo fue describir las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en lactantes como resultado de medicamentos transmitidos a través de la leche materna, según lo informado en la base de datos europea de RAM, EudraVigilance. La investigación buscó comprender la frecuencia, gravedad y naturaleza de estas RAM para evaluar los riesgos potenciales asociados con el uso de medicamentos maternos durante la lactancia.
Métodos
Se analizaron los datos de EudraVigilance. El estudio incluyó todas las reacciones adversas notificadas sospechosas de estar relacionadas con medicamentos transmitidos a través de la leche materna entre el 1 de enero de 2013 y el 1 de julio de 2023. Los datos se clasificaron según el tiempo de notificación, la edad y el sexo del lactante, la gravedad y el tipo de RAM, y los medicamentos involucrados.
Resultados
Se notificaron un total de 922 casos sospechosos de RAM en lactantes amamantados. Las reacciones adversas graves representaron 133 casos (14%), con 15 muertes reportadas, principalmente asociadas con metadona (n = 11) y diamorfina (n = 3). Las vacunas contra la COVID-19 se relacionaron con la mitad de los informes sospechosos de RAM (n = 479, 52%), mientras que las RAM graves se asociaron principalmente con medicamentos para el sistema nervioso (n = 73, 43%), en particular anticonvulsivos y opioides. La mayoría de los casos (n = 511, 55%) ocurrieron en lactantes de entre 1 mes y 1 año.
Conclusiones
La notificación de 922 reacciones adversas en lactantes amamantados durante una década, en comparación con los millones estimados de lactantes expuestos a medicamentos a través de la leche materna anualmente en Europa, sugiere una tasa muy baja de notificación de sospechas de reacciones respiratorias. Este hallazgo pone de relieve los importantes desafíos de la vigilancia posterior a la comercialización y sugiere que la falta de notificación sigue siendo una preocupación crítica en la farmacovigilancia.
Lo que ya se sabe sobre este tema
- Se reconocieron lagunas en los datos sobre la seguridad de los medicamentos a través de la leche materna debido a exclusiones de investigación.
- Casos conocidos de toxicidad infantil por medicamentos como la codeína en lactantes amamantados.
- EudraVigilance proporciona un conjunto de datos crítico y extenso para la notificación de reacciones adversas a medicamentos.
Lo que aporta este estudio
- Documenta una baja tasa de notificación de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos en la leche materna durante 10 años.
- Identifica los medicamentos más relacionados con las reacciones adversas, destacando los problemas de subregistro.
- Pide que se mejoren los sistemas de notificación y la investigación para garantizar la seguridad de los medicamentos durante la lactancia.
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