La seguridad cardiovascular de la semaglutida oral, un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón, se ha establecido en personas con diabetes tipo 2 y alto riesgo cardiovascular. Se necesita una evaluación de la eficacia cardiovascular de la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas.
Métodos
En este ensayo doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos, asignamos al azar a participantes de 50 años de edad o más, con diabetes tipo 2 con un nivel de hemoglobina glicosilada de 6.5 a 10.0% y con enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida, enfermedad renal crónica o ambas para recibir semaglutida oral una vez al día (dosis máxima, 14 mg) o placebo, además de la atención estándar. El resultado primario fueron los eventos cardiovasculares adversos graves (una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no mortal), evaluados en un análisis de tiempo hasta el primer evento. Los resultados secundarios confirmatorios incluyeron eventos de enfermedad renal grave (un resultado compuesto de cinco puntos).
Resultados
Entre los 9650 participantes que se habían sometido a aleatorización, la media de seguimiento (±DE) fue de 47,5±10,9 meses, y la mediana de seguimiento fue de 49,5 meses. Se presentó un evento de resultado primario en 579 de los 4825 participantes (12,0%; incidencia, 3,1 eventos por 100 años-persona) en el grupo de semaglutida oral, en comparación con 668 de los 4825 participantes (13,8%; incidencia, 3,7 eventos por 100 años-persona) en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos, 0,86; intervalo de confianza del 95%, 0,77 a 0,96; P=0,006). Los resultados de los resultados secundarios confirmatorios no difirieron significativamente entre los dos grupos. La incidencia de eventos adversos graves fue del 47,9% en el grupo de semaglutida oral y del 50,3% en el grupo de placebo; La incidencia de trastornos gastrointestinales fue de 5,0% y 4,4%, respectivamente.
Conclusiones
Entre las personas con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica, enfermedad renal crónica o ambas, el uso de semaglutida oral se asoció con un riesgo significativamente menor de eventos cardiovasculares adversos graves que el placebo, sin un aumento en la incidencia de eventos adversos graves.
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