La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy una nueva indicación para el uso de la inyección de Wegovy (semaglutida) para reducir el riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso. Wegovy debe usarse además de una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física. Las enfermedades cardiovasculares son un grupo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos.
"Wegovy es ahora el primer medicamento para bajar de peso que también ha sido aprobado para ayudar a prevenir eventos cardiovasculares potencialmente mortales en adultos con enfermedades cardiovasculares y obesidad o sobrepeso", dijo el Dr. John Sharretts, director de la División de Diabetes, Trastornos Lipídicos y Obesidad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Proporcionar una opción de tratamiento que ha demostrado reducir este riesgo cardiovascular es un gran avance para la salud pública".
La obesidad o el sobrepeso afectan aproximadamente al 70% de los adultos estadounidenses. La obesidad y el sobrepeso son problemas de salud graves que aumentan el riesgo de muerte prematura y una variedad de problemas de salud, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Wegovy contiene semaglutida, un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1). Por lo tanto, Wegovy no debe utilizarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida u otros agonistas del receptor de GLP-1.
La eficacia y la seguridad de Wegovy para esta nueva indicación se estudiaron en un ensayo doble ciego multinacional, multicéntrico y controlado con placebo que asignó al azar a más de 17.600 participantes a recibir Wegovy o placebo. Los participantes de ambos grupos también recibieron tratamiento médico estándar (p. ej., control de la presión arterial y el colesterol) y asesoramiento sobre un estilo de vida saludable (incluida la dieta y la actividad física). Wegovy redujo significativamente el riesgo de eventos cardiovasculares adversos graves (muerte cardiovascular, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular), que ocurrieron en el 6,5% de los participantes que recibieron Wegovy en comparación con el 8% de los participantes que recibieron placebo.
La información de prescripción de Wegovy contiene un recuadro de advertencia para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de tumores de células C de tiroides. Debido a este riesgo, Wegovy no debe usarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o en pacientes con una afección poco frecuente llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Wegovy no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquiera de los demás componentes. Los pacientes deben dejar de tomar Wegovy inmediatamente y buscar ayuda médica si se sospecha una reacción alérgica grave.
Wegovy también contiene advertencias sobre la inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de la vesícula biliar (incluidos los cálculos biliares), niveles bajos de azúcar en la sangre, lesión renal aguda, reacciones de hipersensibilidad, retinopatía diabética (daño a la retina del ojo), aumento de la frecuencia cardíaca y comportamiento o pensamiento suicida. Los pacientes deben consultar con su proveedor de atención médica si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares. Si Wegovy se usa con insulina o con un medicamento que causa secreción de insulina, los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en la sangre. Los profesionales de la salud deben monitorear a los pacientes para detectar enfermedad renal, retinopatía diabética y depresión o comportamientos o pensamientos suicidas.
Los efectos secundarios más comunes de Wegovy incluyen náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (estómago), dolor de cabeza, fatiga, dispepsia (indigestión), mareos, distensión abdominal, eructo (eructos), hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, flatulencia (acumulación de gases) y enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez estomacal).
Wegovy recibió la designación de Revisión Prioritaria por esta indicación.
La FDA otorgó la aprobación a Novo Nordisk A/S.
Wegovy también está aprobado para reducir el exceso de peso y mantener la reducción de peso a largo plazo en ciertos adultos con obesidad o sobrepeso y ciertos niños con obesidad, para su uso además de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
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