Puntos clave
Pregunta ¿El inicio temprano de metformina mejora el control glucémico y reduce el uso de insulina en personas embarazadas con diabetes gestacional?
En este ensayo clínico aleatorizado, el resultado compuesto del inicio de la insulina y un nivel de glucosa en ayunas de 5,1 mmol / L (92 mg / dL) o más en las semanas de gestación 32 o 38 no fue significativamente diferente entre los grupos. Los resultados secundarios del control glucémico materno, el aumento de peso y el tamaño del lactante fueron menores en el grupo de metformina. No hubo diferencias en las morbilidades maternas o neonatales.
Lo que significa que el inicio temprano de metformina no redujo la aparición de la combinación de un nivel de glucosa en ayunas de 5.1 mmol / L o más en las semanas de gestación 32 o 38 o el inicio de la insulina. La revisión continua de las tasas de pequeñas para la edad gestacional debe continuar cuando se usa metformina.
La diabetes gestacional es una complicación frecuente del embarazo y el manejo óptimo es incierto.
Objetivo: Probar si el inicio temprano de metformina reduce el inicio de la insulina o mejora la hiperglucemia en ayunas en las semanas de gestación 32 o 38.
Diseño, entorno y participantes Ensayo doble ciego controlado con placebo realizado en 2 centros en Irlanda (un hospital terciario y un hospital regional más pequeño). Las participantes se inscribieron desde junio de 2017 hasta septiembre de 2022 y se les dio seguimiento hasta las 12 semanas posparto. Los participantes comprendieron 510 individuos (535 embarazos) diagnosticados con diabetes gestacional según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2013.
Intervenciones Aleatorizadas 1:1 a placebo o metformina (dosis máxima, 2500 mg) además de la atención habitual.
El resultado primario fue un compuesto de inicio de insulina o un nivel de glucosa en ayunas de 5,1 mmol / L o más en las semanas de gestación 32 o 38.
Resultados Entre 510 participantes (edad media, 34,3 años), 535 embarazos fueron aleatorizados. El resultado compuesto primario no fue significativamente diferente entre los grupos y ocurrió en 150 embarazos (56,8%) en el grupo de metformina y 167 embarazos (63,7%) en el grupo placebo (diferencia entre los grupos, -6,9% [IC del 95%, -15,1% a 1,4%]; riesgo relativo, 0,89 [IC del 95%, 0,78-1,02]; P = 13,6). De 3 resultados maternos secundarios preespecificados, 4 favorecieron al grupo de metformina, incluido el tiempo hasta el inicio de la insulina, el control glucémico capilar autoinformado y el aumento de peso gestacional. Los resultados neonatales secundarios difirieron según el grupo, con neonatos más pequeños (peso medio al nacer más bajo, una proporción menor que pesó >90 kg, una proporción menor en el percentil >5% y menor longitud corona-talón) en el grupo de metformina sin diferencias en las necesidades de cuidados intensivos neonatales, dificultad respiratoria que requirió asistencia respiratoria, ictericia que requirió fototerapia, anomalías congénitas mayores, hipoglucemia neonatal, o proporción con puntuaciones de Apgar de 7 minutos inferiores a <>.
Conclusión y relevancia El tratamiento temprano con metformina no fue superior al placebo para el resultado primario compuesto. Los datos de resultados secundarios preespecificados apoyan la investigación adicional de la metformina en ensayos clínicos más grandes.
No hay comentarios:
Publicar un comentario