viernes, 6 de octubre de 2023

(JAMA) EC SURPASS-6: tirzepatida vs insulina lispro añadida a insulina basal en DM2.


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Puntos Clave

Pregunta: ¿Cuál es el efecto sobre el control glucémico de agregar tirzepatida una vez a la semana versus insulina lispro prandial tres veces al día al tratamiento con insulina glargina en la diabetes tipo 2 tratada con insulina basal inadecuadamente controlada?

Resultados En este ensayo clínico aleatorizado (N = 1428), el cambio medio en la hemoglobina A 1c (HbA1c) en la semana 52 fue de -2,1% con tirzepatida frente a -1,1% con insulina lispro; las diferencias de tratamiento fueron estadísticamente significativas con menos hipoglucemia y más reducción del peso corporal con tirzepatida.

Significado: La adición de tirzepatida una vez a la semana frente a la insulina prandial lispro a la insulina glargina en pacientes tratados con insulina basal con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado dio lugar a mayores reducciones de la HbA1c junto con una mayor pérdida de peso y menos hipoglucemia.

Abstract

Importancia La tirzepatida es un polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa y un agonista del receptor del péptido-1 similar al glucagón que se utiliza para el tratamiento de la diabetes tipo 2. No se ha descrito la eficacia y seguridad de la adición de tirzepatida frente a insulina prandial al tratamiento en pacientes con control glucémico inadecuado con insulina basal.

Objetivo Evaluar la eficacia y seguridad de tirzepatida frente a insulina lispro como tratamiento adyuvante a la insulina glargina.

Diseño, entorno y participantes Este ensayo clínico abierto de fase 3b se llevó a cabo en 135 centros de 15 países (participantes inscritos entre el 19 de octubre de 2020 y el 1 de noviembre de 2022) en 1428 adultos con diabetes tipo 2 que tomaban insulina basal.

Intervenciones Los participantes fueron asignados al azar (en una proporción de 1:1:1:3) para recibir inyecciones subcutáneas de tirzepatida una vez a la semana (5 mg [n = 243], 10 mg [n = 238] o 15 mg [n = 236]) o insulina lispro prandial tres veces al día (n = 708).

Los resultados incluyeron la no inferioridad de la tirzepatida (cohorte agrupada) frente a la insulina lispro, ambas además de la insulina glargina, en el cambio de HbA1c desde el inicio en la semana 52 (margen de no inferioridad, 0,3%). Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron el cambio en el peso corporal y el porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo de hemoglobina A 1c (HbA1c) de menos del 7,0%.

Resultados Entre 1428 participantes aleatorizados (824 [57,7%] mujeres; edad media [DE], 58,8 ± 9,7 años; HbA media [DE]1c, 8,8% [1,0%]), 1304 (91,3%) completaron el ensayo. En la semana 52, el cambio medio estimado desde el inicio en la HbA 1c con tirzepatida (cohorte agrupada) fue de −2,1% frente a −1,1% con insulina lispro, lo que dio lugar a niveles medios de HbA1c de 6,7% frente a 7,7% (diferencia de tratamiento estimada, −0,98% [IC del 95%, −1,17% a −0,79%]; P < .001); Los resultados cumplieron con los criterios de no inferioridad y se logró superioridad estadística. El cambio medio estimado desde el inicio en el peso corporal fue de −9,0 kg con tirzepatida y 3,2 kg con insulina lispro (diferencia de tratamiento estimada, −12,2 kg [IC del 95%, −13,4 a −10,9]). El porcentaje de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,0% fue del 68% (483 de 716) con tirzepatida y del 36% (256 de 708) con insulina lispro (odds ratio, 4,2 [IC del 95%, 3,2-5,5]). Los eventos adversos más frecuentes con tirzepatida fueron síntomas gastrointestinales leves a moderados (náuseas: 14%-26%; diarrea: 11%-15%; vómitos: 5%-13%). Las tasas de eventos de hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL o hipoglucemia grave) fueron de 0,4 eventos por paciente-año con tirzepatida (combinados) y 4,4 eventos por paciente-año con insulina lispro.

Conclusiones y relevancia En personas con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada tratadas con insulina basal, la tirzepatida semanal comparada con la insulina prandial como tratamiento adicional con insulina glargina demostró reducciones en la HbA1c y en el peso corporal con menor hipoglucemia.


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