(EMA) Añadida en la ficha técnica de los ácidos grasos omega 3 el incremento del riesgo de fibrilación auricular como nueva reacción adversa.

EMA

El PRAC acordó agregar la fibrilación auricular (contracción irregular y rápida del corazón) como un efecto secundario común a la información del producto para medicamentos que contienen ésteres etílicos de ácidos omega-3. Estos medicamentos están indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia, cuando una modificación de la dieta y el estilo de vida por sí sola no es suficiente para reducir los niveles de triglicéridos, un tipo de grasa, en la sangre. La hipertrigliceridemia es un factor de riesgo para la enfermedad de las arterias coronarias. Los pacientes que toman estos medicamentos a menudo tienen otras afecciones, como enfermedades cardiovasculares y diabetes.

Durante un procedimiento de evaluación única de actualización periódica de seguridad (PSUSA), el PRAC consideró revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos controlados aleatorios que destacaron un mayor riesgo de fibrilación auricular dependiente de la dosis en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular tratados con ésteres etílicos de ácidos omega-3 en comparación con placebo. El riesgo observado es mayor con una dosis de 4 g/día. Si se desarrolla fibrilación auricular, el tratamiento debe interrumpirse permanentemente.

El PRAC acordó recomendar una actualización de la información del producto para informar a los profesionales de la salud y a los pacientes sobre el riesgo de fibrilación auricular. En breve se enviará una Comunicación Directa para Profesionales de la Salud (DHPC) para proporcionar a los médicos más detalles.

Una vez adoptado, este DHPC se remitirá al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados – Humanos (CMDh). Tras el dictamen de CMDh, el titular de la autorización de comercialización difundirá el DHPC entre los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de comunicaciones directas para profesionales de la salud y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.